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Levothyrox : l’agence du médicament dédouane la nouvelle formule

La nouvelle formule du Levothyrox est mise hors de cause par une enquête de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), dont les résultats ont été publiés le 11 octobre 2017. Seul le changement de traitement serait à l'origine d'un "déséquilibre thyroïdien".

Fortement décriée depuis le mois de mars pour ses effets indésirables, la nouvelle formule du Levothyrox serait-elle en passe d'être réhabilitée ? L'enquête de pharmacovigilance, dont les résultats ont été dévoilés le 11 octobre 2017 par l'Agence nationale de sécurité du médicament et de produits de santé (ANSM), pourrait le laisser penser.

En effet, indique un communiqué de cette agence, les effets secondaires attribués à ce médicament prescrit pour les patients souffrant d'hypothyroïdie ne semblent pas liés à la récente modification de sa composition. Ils seraient plutôt le fait de problèmes d'"adaptation du dosage au patient", comme l'indique son directeur, Dominique Martin, dans un entretien accordé à Libération.

Selon lui, le Levothyrox nouvelle formule est en effet "conforme et sûr". Par conséquent, les 14.633 signalements d'effets indésirables enregistrés au 15 septembre 2017 ne seraient pas imputables aux nouveaux excipients utilisés dans sa fabrication.

Parmi les symptômes fréquemment rapportés aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) par les plaignants, rappelle Le Monde, "figurent la fatigue, les maux de tête, l'insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires, ainsi que la chute de cheveux".

L'enquête de l'ANSM s'est concentrée sur les 5.062 cas les plus graves répertoriés, dont 4 sont des décès. Leur lien avec la nouvelle formule du Levothyrox n'est pas établi, observe le rapport. Les effets indésirables seraient seulement dus au passage de l'ancienne à la nouvelle formule, changement qui a provoqué "un déséquilibre thyroïdien".

Par ailleurs, relativise l'ANSM, les effets indésirables n'ont touché que 0,6% des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule, indique RTL.

Face aux plaintes des patients, le ministère de la Santé a toutefois réintroduit l'ancienne formule du traitement dans le commerce depuis le 2 octobre 2017 sous le nom d'Euthyrox. Sa disponibilité sera de courte durée et en quantité limitée.

D'autres alternatives pour le traitement de l'hypothyroïdie sont annoncées, avertit Dominique Martin dans Libération.

A partir du 16 octobre, une nouvelle spécialité, en provenance d'Allemagne devrait par exemple être mise sur le marché : le L-Thyroxin Henning de Sanofi. Un générique devrait également faire son apparition courant novembre.

Il n'empêche, reconnaît le directeur de l'ANSM, le dispositif d'information sur l'introduction commerciale du Levothyrox nouvelle formule "fut un échec" et le signe d'"une faillite de notre système d'information".

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Frédéric Lavignette

© Agence fédérale d’information mutualiste (Afim)