Sécurité sanitaire : encore un anticoagulant sur la sellette

A son tour, l’anticoagulant Pradaxa® (dabigatran etexilate) est au coeur d’une tourmente. Même si vendredi, l’Agence du médicament (EMA) n’a pas remis en cause l’efficacité de ce mé­dicament du laboratoire allemand Boehringer Ingelheim, ce produit administré aux patients qui se font poser une prothèse de la hanche ou du genou est la cause de quelques remous outre Rhin.

"La semaine dernière, rapporte en effet La Tribune (page 11), le deuxième laboratoire allemand (12,6 milliards d’euros de vente l’an dernier) a confirmé 256 décès par hémorragie dans le monde potentiellement imputables au Pradaxa®, depuis son lancement en 2008." Selon l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), 21 de ces décès sont survenus en Europe, dont plusieurs en France.

Avec ce type de médicaments anticoagulants, les risques d’hémorragie sont assez connus. Néanmoins, l’EMA a l’intention de "modifier la notice pour insister sur la surveillance des reins, qui éliminent le produit une fois qu’il a agi". Le Pradaxa® a été mis en circulation afin de remplacer un autre traitement lui aussi controversé, la warfarine, elle-même responsable de la mort de 4 000 personnes chaque année en France.

Selon le laboratoire, les décès occasionnés par le Pradaxa® sont 21,5 fois inférieurs à ceux constatés au cours des études cliniques. D’ailleurs, ajoute le quotidien économique, ce traitement, qui prévient également les accidents cardio-vasculaires chez les malades souffrant d’arythmie cardiaque, a reçu cet été une seconde autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour cette indication.

La mise en cause du Pradaxa® en Allemagne et au Benelux menace cependant l’avenir commercial du médicament. Plusieurs concurrents briguent en effet sa place : le Xarelto® (rivaroxaban), produit par Bayer, attend d’ici la fin du mois sa propre AMM, alors que l’Eliquis® (apixaban) de Pfizer et BMS vient de l’obtenir. Sur les rangs, le japonais Daiichi Sankyo envisage à son tour de lancer son produit d’ici à deux ans.

En France, le remboursement du Pradaxa®, fixé à 65% pour sa première in­dication, pourrait être réévalué, indique La Tribune. Fin novembre, ce médicament doit en effet passer pour la seconde fois devant la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) en même temps qu’Eliquis®. Selon une source proche du dossier, Pradaxa® ne risque pas un retrait du marché, mais un sévère discrédit face à l’un de ses rivaux.

Déficit : du mieux dans le pire
La chose est "considérable", mais elle pourrait être pire encore. C’est à peu près ce qui se dégage des prévisions gouvernementales sur le déficit de l’année 2012. Comme le rapportent Les Echos (page 6), le déficit budgétaire devrait s’établir l’an prochain à 78,8 milliards d’euros, alors qu’il atteignait 95,3 milliards en 2011.

Selon le quotidien économique, les plans anti-austérité du 24 août (1 milliard d’euros d’économies envisagées) et du 7 novembre (500 millions d’euros) sont en partie responsables de l’amélioration des prévisions. "Fin septembre, Bercy affichait une prévision à 81,8 milliards avec 1,75% de croissance. " Mais après le débat à l’Assemblée nationale, le solde a été ramené à 79,7 milliards grâce à la prise en compte de 1,5 milliard d’économies".

En attendant, observent Les Echos, le budget de 2012 est examiné par les sénateurs depuis vendredi. Et le gouvernement compte intégrer la nouvelle prévision de croissance (1%) en proposant un certain nombre d’amendements qui prendront en compte l’incidence des prévisions de croissance sur les recettes.
Frédéric Lavignette