Prévention des risques liés aux médicaments : la sécurité des patients prime avant tout

Les députées européennes Mesdames Michèle Rivasi (France, Verts) et Linda McAvan (UK, S&D) ont présidé une audition publique sur la proposition de la Commission européenne relative à la pharmacovigilance, le mercredi 27 janvier au Parlement européen .

Les intervenants ont insisté sur la nécessité d’améliorer la sécurité des patients en Europe par un renforcement des dispositifs de pharmacovigilance, qui concernent les processus d’évaluation et d’amélioration de la sécurité des médicaments.

Les experts ont mis en exergue certaines propositions de la Commission qui pourraient affaiblir le système actuel de pharmacovigilance, notamment :
- la possible généralisation des autorisations de mise sur le marché (AMM) conditionnelles alors qu’elles doivent rester des exceptions justifiées pour des motifs de santé publique,
- le risque de contournement des systèmes nationaux de pharmacovigilance par la déclaration directe aux firmes pharmaceutiques des effets indésirables.

La proposition de directive autorise les patients à déclarer directement les effets indésirables aux autorités de santé : cette proposition a été très chaleureusement accueillie. Les experts ont ainsi partagé de récentes études qui démontrent la valeur ajoutée des déclarations spontanées de pharmacovigilance par les patients : elles fournissent des informations essentielles et complémentaires aux déclarations émanant des professionnels de santé.

La députée européenne Michèle Rivasi (France, Verts) a dit :
“La grippe A/H1N1 “fausse pandémie” est un autre exemple de l’influence des intérêts commerciaux sur le secteur de la santé. L’évidence montre qu’il n’est pas responsable de déléguer la collecte et l’interprétation des données de pharmacovigilance aux laboratoires pharmaceutiques à cause de leurs conflits d’intérêts. Le financement public des activités de pharmacovigilance devrait être maintenu pour préserver l’indépendance des autorités de santé.”

La députée européenne Linda McAvan (UK, S&D) a déclaré :
“Un système robuste de pharmacovigilance peut potentiellement sauver beaucoup de vies en Europe. Pour bien faire, les effets indésirables doivent être rapportés rapidement, et les Etats-membres ont besoin de coopérer pour détecter des signaux et les surveiller. Je veux encourager le "patient informé" et accueille favorablement la proposition de permettre aux patients de déclarer eux-mêmes directement les effets indésirables.”

Les recommandations formulées lors de cette audition publique incitent à renforcer les propositions de la Commission, afin de prévenir de façon proactive les effets indésirables, à clarifier les rôles et les responsabilités pour assurer une expertise indépendante et éviter les conflits d’intérêts en ce qui concerne la collecte et l’analyse des données de pharmacovigilance.

D’autres propositions ont pour but de restaurer la confiance des citoyens par différentes mesures : garantir un accès aux données de pharmacovigilance, augmenter la transparence du processus de décision ainsi qu’améliorer l’information des patients par les notices et les emballages, par exemple, en apposant un triangle noir pour les médicaments "sous surveillance intensive" afin d’encourager les patients à déclarer les effets indésirables des médicaments.

Le Parlement européen doit examiner dans l’année, au cours des sessions de mai, la proposition législative sur la pharmacovigilance.
Quelques citations des intervenants :

Pr Joan-Ramon Laporte, directeur de l’Institut catalan de of pharmacologie (ICF) (Espagne), a dit:
“Des leçons devraient être tirées des récents problèmes de sécurité. Une pharmacovigilance proactive (suivi des données d’utilisation des médicaments, études observationnelles, méta-analyses d’essais cliniques) est une stratégie complémentaire aux déclarations spontanées, qui se révèle particulièrement intéressante quand les événements indésirables sont fréquents."
Dr Thomas Stammschulte, responsable de la documentation et de l’enregistrement des effets indésirables des médicaments de l’association médicale allemande (Allemagne) a ajouté:
“La déclaration spontanée des effets indésirables par les patients et les professionnels de santé est la pierre angulaire de la pharmacovigilance. La collecte sérieuse et l’analyse subséquente des données cliniques requièrent l’expertise indépendante de centres de pharmacovigilance avec la connaissance des habitudes locales de prescription. La détection de signaux indiquant des problèmes de sécurité de médicaments au cas par cas et par des méthodes statistiques dans de grosses bases de données (comme. Eudravigilance) sont des approches complémentaires qui requièrent des données de bonne qualité.”

Florence Vandevelde, représentante du Collectif Europe et médicaments, a déclaré:
“Il existe un risque que la proposition de la Commission européenne ouvre la porte à des autorisations de mise sur le marché "faciles", et que celles-ci deviennent la règle. Le passage des responsabilités à l’industrie pharmaceutique signifie que les firmes vont avoir un plus grand contrôle sur les informations de pharmacovigilance, avec le risque que ces données ne soient tues. L’indépendance et la transparence sont deux principes clés des données de sécurité des médicaments et elles devraient être impérativement maintenues.”

Andrew Herxheimer, co-président du Cochrane Adverse Effects Methods Group, a dit:
“Les déclarations des patients apportent de la valeur ajoutée: ils sont plus directs et donnent plus d’éléments contextuels de qualité que les rapports indirects faits par des professionnels (par exemple, ils décrivent les impacts sur la vie quotidienne). Les rapports directs et indirects sont complémentaires, ils génèrent un savoir multiculturel.”

Martine Van Hecke, coordinateur de l’équipe santé de l’organisation belge de consommateurs Test-Achats, a ajouté:
"Notre expérience montre que les consommateurs déclarent correctement et d’une façon détaillée. Les déclarations directes sont un outil essentiel pour donner du pouvoir et encourager les patients à s’impliquer davantage dans la gestion de leur propre santé. La proposition de la Commission européenne devrait vraiment encourager et faciliter les déclarations de patients."

Ilaria Passarani, directrice du département santé à l’organisation européenne des consommateurs (BEUC), a déclaré:
"Les consommateurs ont le droit d’en savoir plus sur les effets indésirables des médicaments. Les informations de pharmacovigilance concernent la santé et la sécurité des consommateurs et elles leur appartiennent. Elles devraient être rendues publiques rapidement et dans un langage accessible au public. "