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Obésité : l’Acomplia® victime de ses effets secondaires

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé le 23 octobre la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’Acomplia® (rimonabant). Ce médicament anti-obésité, indiqué chez des patients diabétiques, peut provoquer des troubles dépressifs sévères.

Moins de deux ans après sa commercialisation, l'Acomplia® (rimonabant) est retiré des pharmacies en raison de ses effets indésirables. Fabriqué par le laboratoire Sanofi-Aventis, ce produit était réservé à des diabétiques de type 2 souffrant d'obésité. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé le 23 octobre "la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM)". En effet, "des troubles dépressifs parfois sévères peuvent survenir, y compris chez des patients sans antécédents psychiatriques", indique l'Afssaps.

Cette décision fait suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l'Acomplia® par l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA). Les résultats sont éloquents : "Plus de 50% des patients développant des troubles dépressifs le font dans le premier mois suivant l'instauration du traitement et 80% dans les trois premiers mois." En outre, son efficacité sur une durée moyenne de trois mois "est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques". Seulement "un tiers des patients répondent au traitement", révèle l'Afssaps.

Troubles de l'humeur et dépression

L'Acomplia® n'a jamais été commercialisé aux Etats-Unis, faute d'autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration (FDA). Dès sa mise sur le marché européen, en juin 2006, puis en France, en mars 2007, la notice de l'Acomplia® faisait état d'un "risque de troubles de l'humeur et de dépression". Par ailleurs, la Commission de la transparence avait jugé que l'amélioration du service médical rendu de ce médicament était "mineure". Des essais réalisés avant la commercialisation sur des patients de 94 à 104 kg révélaient une perte de poids de seulement 4,9 kg de plus que les personnes sous placebo et ce, après un an de traitement ! Pour les diabétiques, l'écart était encore plus faible, avec 3,9 kg !
Très rapidement, à l'été 2007, l'Acomplia® a été contre-indiqué pour les patients "présentant une dépression caractérisée" ou "traités par antidépresseurs". Enfin, c'est en juin dernier que l'évaluation des données de pharmacovigilance met en évidence l'apparition de troubles chez les patients ne présentant aucun antécédent psychiatrique. Des "recommandations de surveillance" en début de traitement sont alors mises en oeuvre.

Environ 220.000 patients traités en France

Tout ce temps perdu fait qu'entre mars 2007 et juillet 2008, environ 220.000 personnes auront pris ce médicament en France ! Sur les 1.366 notifications d'effets indésirables recueillies jusqu'à l'été dernier, "1.192 sont confirmés par un professionnel de santé" : 385 sont des troubles dépressifs, dont "125 graves". L'Afssaps estime que "50.000 patients sont en cours de traitement". L'Agence européenne les invite donc à "consulter sans urgence leur médecin prescripteur, sauf en cas de dépression, anxiété ou d'agressivité". Cela va de soi, les patients participant à des essais cliniques doivent également prendre contact avec leur praticien pour arrêter ce traitement. De leur côté, les professionnels de santé sont priés de ne plus le prescrire ou le renouveler.

Paula Ferreira

© Agence fédérale d’information mutualiste (Afim)