Médicaments : vers une remise à plat des critères d’évaluation

Clarifier et simplifier les modalités d'évaluation des médicaments, en se basant sur un indicateur unique : c'est ce que devrait préconiser un rapport qui doit être remis à la ministre de la Santé, Marisol Touraine.

Le groupe de travail sur l'évaluation du médi­cament, dirigé par Dominique Polton, conseillère auprès du directeur général de l'assurance maladie, Nicolas Revel, n'a pas encore officiellement remis ses conclusions à la ministre de la Santé, Marisol Touraine.

Toutefois les évolutions qu'il préconise sont d'ores et déjà connues, car un "projet de rapport final" a été présenté aux acteurs du secteur, le 8 septembre dernier. L'un des scénarios retenus consiste à réévaluer les médicaments en se basant sur un indicateur unique, ainsi que le réclame la Haute Autorité de santé (HAS) depuis 2012.

"Un système difficilement lisible"

Aujourd'hui, une fois qu'un médicament a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), il est évalué par la Commission de transparence de la HAS, selon deux critères : le service médical rendu (SMR) et l'amélioration du service médical rendu (ASMR). Le SMR, qui apprécie l'efficacité et les effets indésirables d'un médicament permet de déterminer s'il doit être remboursé, et si oui à quel taux. L'ASMR évalue le progrès apporté par rapport aux traitements existants et intervient dans la fixation du prix.

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Si ce système, qui fonctionne depuis une quinzaine d'années, est désormais bien rodé, "il rencontre cependant aujourd'hui un certain nombre de difficultés et de limites", peut-on lire dans le projet de rapport. Les deux indicateurs tendent à se recouper, "ce qui est source de confusion et aboutit à un système difficilement lisible". Récemment, le scandale du Médiator® ou les problèmes posés par l'arrivée de nouveaux médicaments innovants très onéreux, notamment contre l'hépatite C (41.000 euros pour 12 semaines de traitement), ont également mis en évidence les limites du processus.

Un indicateur unique ?

Dans son rapport, Dominique Polton propose donc de fusionner SMR et ASMR et de les remplacer par un critère d'évaluation unique : la valeur thérapeutique relative (VTR), dont l'approche serait d'emblée comparative (comparaison au meilleur traitement disponible). Une évolution dont l'objectif serait d'"accroître la transparence, la rigueur, la reproductibilité des évaluations".

Et si les deux indicateurs devaient être conservés, Dominique Polton préconise de conserver le SMR et de redéfinir l'ASMR avec un score resserré (4 niveaux au lieu des 5 actuels) et des critères mieux explicités.

Les taux de remboursement des médicaments vont-ils évoluer ?

Rembourser tous les médicaments à un taux unique, qui se situerait "autour de 60%", c'est un des scénarios proposés dans le projet final de rapport sur l'évaluation des médicaments, piloté par Dominique Polton.
Dans un premier temps, le taux à 15% serait supprimé, et, à terme, les taux à 65% et 30% fusionneraient vers un taux unique. Les maladies chroniques (ALD) continueraient, elles, à bénéficier d'une prise en charge à 100%. Pour Dominique Polton, il s'agirait du "schéma le plus rationnel" pour simplifier le système et le rendre plus cohérent. Il présenterait également l'avantage d'aligner la France sur la très grande majorité des pays européens.
Une telle réforme ne semble toutefois pas inscrite dans l'agenda du gouvernement. Interrogée, le 8 septembre, sur Radio classique, sur les différentes pistes proposées par Dominique Polton, la ministre de la Santé Marisol Touraine a indiqué que le remboursement des médicaments n'était « absolument pas" le sujet du rapport qu'elle a commandé en début d'année.
Sophie Lecerf

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