Irène Frachon : « On ne peut plus mettre sous le tapis les risques liés aux médicaments ! »

Dre Irène Frachon, pneumologue et coauteure de "Effets secondaires, le scandale français".

Pour la Dre Irène Frachon, qui avait révélé le scandale du Médiator®, il faut oser parler des risques que peuvent représenter les médicaments. Cette pneumologue brestoise, qui cosigne un ouvrage(1) sur les effets secondaires des médicaments, dénonce notamment une "transparence borgne" sur les liens d'intérêt entre corps médical et industrie pharmaceutique.

L'affaire du Médiator® a révélé au grand jour des failles majeures dans la pharmacovigilance française. Cinq ans après ce scandale, qu'est ce qui a changé en matière de sécurité du médicament ?

Dre Irène Frachon – Pas grand-chose ! L'affaire du Médiator® a été le Fukushima du médicament, dans le sens où elle symbolise la rupture de confiance dans la sécurité sanitaire et met en lumière ses failles béantes. Aujourd'hui, ces failles existent toujours. C'est le cas au niveau européen, où la marque des lobbies pharmaceutiques pèse largement sur les prises de position de la Commission.

Les décisions européennes d'ailleurs, s'imposent à la France en matière de médicament. On le voit avec le Mysimba® : grâce à une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne, ce complexe amphétaminique coupe-faim est arrivé sur le marché contre l'avis de l'agence française du médicament, alors qu'il présente un rapport bénéfices-risques défavorable. La France ne peut pas empêcher sa commercialisation, elle peut seulement s'opposer à son remboursement.

Or, le Médiator® a fragilisé la crédibilité de la France au niveau européen : la pharmacovigilance française a été sévèrement remise en cause, avec des retombées très négatives, alors que l'Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (Afssaps) était considérée comme une agence puissante et fiable.

En France, l'Agence nationale du médicament (ANSM), qui a succédé à l'Afssaps, a-t-elle pris des mesures pour éviter de nouvelles affaires sanitaires ?

Dre Irène Frachon – Reconstruire sur des ruines, ce n'est pas facile ! Le système a été profondément ébranlé et l'agence peine à repenser la façon dont doivent être traitées les notifications d'effets indésirables. Elle a surtout du mal à recruter des experts indépendants. Pour preuve, ce très récent rapport commandé par le directeur général de l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Martin Hirsch, qui pointe des situations de conflits d'intérêts chez les praticiens de ce groupe, pourtant vivier naturel de l'expertise.

Le souci, c'est que ces liens sont consubstantiels au fonctionnement de la médecine française. Les partenariats public-privé sont devenus la norme, sans aucun contrôle, aucun frein.

Ce qu'il faut, c'est recréer une pharmacovigilance davantage basée sur la confiance, notamment grâce à une vraie communication à destination des prescripteurs et des usagers. Cette communication, qui devrait être sereine et efficace, n'est toujours pas au rendez-vous. On le voit avec l'affaire de la Dépakine®, cet antiépileptique dont "tout le monde", sauf les mères, savait qu'il provoquait des malformations graves sur les bébés à naître, et que l'on a continué à prescrire. Il faut arriver à parler du risque sans que cela ne réactive des crises de confiance majeures et sortir de l'obsession du scandale.

Parler du risque lié aux médicaments, c'est essentiel ?

Dre Irène Frachon – Comme le montrent les affaires du Médiator® et de la Dépakine®, cette logique de dissimulation, qui a longtemps conduit à mettre les risques sous le tapis, n'est plus possible. Cela s'appelle de la pharmaco-négligence !

Même si cela inquiète, on ne peut pas ne pas parler du risque. Il va falloir, et c'est là le défi, que le corps médical, les experts et l'agence du médicament admettent que les risques sont aussi, voire plus importants à prendre en compte que les bénéfices. Pas simple, lorsque l'on est inondé de messages publicitaires des labos qui vantent d'abord les bénéfices de leurs médicaments !

Mais, quand on prend sa voiture, on sait qu'on peut avoir un accident. Ce n'est pas pour autant que l'on renonce à prendre sa voiture, mais on en tient compte. De la sorte, on va d'ailleurs prévenir un certain nombre d'accidents.

Pourquoi cette difficulté à changer ?

Dre Irène Frachon – C'est un problème systémique, ce qui explique que l'accouchement se fasse à ce point dans la douleur. C'est tout un modèle qui est bouleversé, Il repose sur une médecine encore très paternaliste, qui veut que le malade ne se pose pas trop de questions et prenne bien son médicament tous les jours, et sur des liens étroits entre le corps médical et l'industrie pharmaceutique.

Il y a, de la part du corps médical, un véritable déni de la notion de conflit d'intérêts. Cela insupporte les médecins que l'on puisse penser qu'ils n'ont pas suffisamment de sens critique pour gérer eux-mêmes leurs liens d'intérêts. Pourtant, et c'est un fait parfaitement acquis chez les Anglo-saxons, il est démontré que l'on a besoin du regard extérieur et de la transparence pour bien se positionner par rapport à ces liens et en comprendre les éventuels dangers, qui sont des facteurs de risques sanitaires. Il ne s'agit pas de se dire "pourri " mais simplement d'admettre qu'on ne peut prétendre être dans l'intérêt exclusif de son patient quand on voit son salaire doubler ou tripler par des collaborations avec l'industrie pharmaceutique.

Bien sûr, il faut travailler avec l'industrie, mais pas sans un certain contrôle. Et aujourd'hui, cela n'est ni assez contrôlé, ni maîtrisé.

Par exemple, si le site www.transparence.sante.gouv.fr, lancé en 2014, mentionne la valeur des cadeaux et avantages sans contrepartie reçus par les médecins, il ne donne pas le montant des conventions signées entre les professionnels de santé et l'industrie pharmaceutique. J'appelle cela une transparence borgne, parce qu'elle ne voit pas une part considérable des flux financiers entre l'industrie et les médecins…

Que préconisez-vous pour une pharmacovigilance plus efficace ?

Dre Irène Frachon – Il ne s'agit pas de taper sur la pharmacovigilance, bien au contraire, il faut la développer, la promouvoir, en faire une filière universitaire attractive, qui forme des experts indépendants, la doter des moyens de faire des études pharmaco-épidémiologiques, éduquer le grand public.

Parallèlement à cela, il faut surtout prendre en charge les victimes du médicament : on ne peut pas les laisser patauger dans le fossé et se débattre comme on voit se débattre les victimes du Médiator®, de la Dépakine ou du Distilbène®, pots de terre contre pots de fer, dans des procédures épouvantables.

Il faut qu'on assume de parler des risques et il faut qu'on assume les risques lorsqu'ils se réalisent. Aujourd'hui, leur parcours est un vrai scandale : les grands labos confient ces affaires à quelques cabinets d'avocats bien rodés qui sont impitoyables. On ne peut pas tolérer que notre système de santé leur livre ainsi les gueules cassées du médicament pour qu'elles se fassent écraser et enterrer vivantes. C'est inacceptable !

(1) "Effets secondaires, le scandale français", d'Antoine Béguin, Jean-Christophe Brisard, avec la participation d'Irène Frachon, éditions First, 400 pages. 21,95 €.

Propos recueillis par Sabine Dreyfus

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