Mediator® : « Desserrer les liens de dépendance entre médecins et industrie pharmaceutique »

Suite au rapport de l’Igas sur le Mediator®, rendu public le 15 janvier, le président de la Mutualité Française tire les enseignements de ce drame sanitaire. Pour Etienne Caniard, les pouvoirs publics doivent réinvestir pleinement des domaines aujourd’hui préemptés par les laboratoires : pharmacovigilance, évaluation des médicaments une fois mis sur le marché, formation continue des médecins…

Le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur le Mediator®, rendu public le 15 janvier, pointe la responsabilité des laboratoires Servier dans ce drame mais montre également une défaillance collective des différents acteurs de la chaîne sanitaire. Quels enseignements tirez-vous de ce constat ?
Etienne Caniard – J’en tire deux enseignements. Tout d’abord, ce drame est le fruit d’un enchaînement de dysfonctionnements. Ces défaillances peuvent se reproduire à tout moment et tout l’enjeu est désormais de ne pas se retrouver dans une situation similaire. Le second enseignement est qu’il ne faut pas jeter l’opprobre sur l’ensemble des médicaments. Cette affaire risque de discréditer l’ensemble des spécialités pharmaceutiques et donc des produits indispensables à la santé des Français. Il faut distinguer les produits efficaces de ceux qui ne le sont pas et il est donc nécessaire que les pouvoirs publics fassent preuve d’une rigueur extrême en matière d’évaluation des médicaments, de règles de remboursement, de fixation des prix, de formation des médecins et d’information du public.

Le ministre de la Santé a annoncé que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) serait désormais financée par des fonds publics alors qu’elle l’est aujourd’hui, en grande partie, par des redevances de l’industrie pharmaceutique. Est-ce que ce changement vous semble être un gage d’une meilleure impartialité de cette agence ?
Etienne Caniard – A mon avis, ce n’est pas l’essentiel, car je ne pense pas que le mode de financement actuel crée une dépendance réelle vis-à-vis des laboratoires. Le problème de fond est ailleurs : quand les pouvoirs publics laissent en déshérence la formation médicale continue, l’évaluation des pratiques professionnelles, quand les publications des chercheurs sont subventionnées par les laboratoires et quand on voit la place que l’industrie pharmaceutique prend à l’hôpital, tout cela favorise des liens excessifs entre les professionnels de santé et les laboratoires, délétères pour les malades. Aujourd’hui, les pouvoirs publics délaissent ces champs, ce qui, de fait, laisse libre l’industrie du médicament. Il faut desserrer les liens de dépendance entre les médecins et les laboratoires. Une situation qui a été qualifiée de "capture sociale."

Pour limiter les conflits d’intérêt, le ministre de la Santé a décidé que les conventions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts ainsi que les membres des cabinets ministériels soient publiques. Approuvez-vous cette décision ?
Etienne Caniard – C’est insuffisant ! Le véritable enjeu est de limiter les situations provoquant des conflits d’intérêt et ne pas se contenter de la publication des déclarations d’intérêt. Déclarer un conflit ne le fait pas disparaître !
En revanche, financer les études post-AMM par de l’argent public permet de réduire ces liens d’intérêt, car il faut savoir qu’aujourd’hui ces études, qui devraient permettre une véritable évaluation des effets d’un médicament après sa commercialisation, sont directement financées par les industriels. Cette situation a tendance à multiplier les conflits d’intérêt et surtout à les banaliser.

Pour compléter ses travaux, la mission de l’Igas doit à présent se pencher sur l’amélioration des outils de la pharmacovigilance. Quels sont, selon vous, les impératifs en la matière ?
Etienne Caniard – La pharmacovigilance doit être une prérogative des pouvoirs publics et exclusivement exercée par eux. Ce sont eux qui doivent en garantir le financement, l’organisation et l’indépendance. Sur ce dernier point, confier cette mission à la structure qui est chargée d’octroyer les autorisations de mise sur le marché [L’Afssaps, NDLR] pose problème. Lorsque l’on est face à une AMM "complaisante", comme cela semble le cas pour le Mediator®, il est difficile pour l’organisme qui a accordé cette autorisation d’exercer une surveillance efficace en toute liberté car cela revient finalement à remettre en cause sa décision première. Deuxième impératif : il faut s’appuyer sur la totalité des signaux d’alerte sur les effets indésirables, y compris les alertes non institutionnelles, c’est-à-dire, par exemple, les signalements venant des patients eux-mêmes.
Et l’analyse de ces signaux doit, encore une fois, ne relever que des pouvoirs publics. En effet, dans l’affaire du Mediator®, c’est moins l’absence de signaux que les défaillances pour les prendre et les analyser qui ont conduit au drame que l’on connaît. Il faut donc mettre en place un dispositif d’analyse très fin, pour discerner les alertes qui doivent conduire à un retrait rapide des produits concernés.

Dans son rapport l’Igas indique que le Mediator® a été, dans 20% des cas, prescrit comme coupe-faim, c’est-à-dire hors autorisation de mise sur le marché (AMM). Les prescriptions hors AMM vous paraissent-elles porteuses de dangers pour les patients ?
Etienne Caniard – Les prescriptions hors AMM jouent en effet un rôle majeur dans ce dossier. Au-delà de cette affaire, on peut constater que ces prescriptions "en dehors des clous" augmentent, voire se banalisent, sans aucune garantie de sécurité pour le patient.
Si de telles pratiques peuvent être admissibles dans des cas bien particuliers en milieu hospitalier pour permettre l’innovation, elles doivent impérativement rester l’exception en médecine de ville. Ne serait-ce que parce qu’il n’existe par nature aucune étude validée par les autorités sanitaires sur les risques d’une prescription hors AMM d’un médicament. Aujourd’hui, la réglementation n’interdit pas la prescription hors AMM. Elle impose seulement au praticien d’indiquer la mention "non remboursable" en regard du produit concerné. Cela signifie qu’on ne se préoccupe que de la question du coût de la prescription pour la collectivité, et à aucun moment de celle de la sécurité du patient.

Les médecins sont-ils les seuls responsables de cette banalisation des prescriptions hors AMM ?
Etienne Caniard – Pas tout à fait. Il y a aussi la pression des patients, ce qui pose la question de l’information directe de l’industrie pharmaceutique auprès du public. C’est un sujet essentiel sur lequel la Mutualité Française se mobilise notamment via le collectif Europe et médicament. On voit bien, en effet, dans le cas du Mediator®, que lorsqu’un médicament est détourné comme coupe-faim, la pression des patients est importante et vient s’ajouter à celle des visiteurs médicaux.
Il faut donc être intraitable sur l’interdiction pour les laboratoires de communiquer directement auprès du grand public. Si l’on ne dresse pas cette barrière, on place le médecin dans une situation de tenaille à laquelle il est difficile de résister, notamment dans le cadre du paiement à l’acte.

Dans un communiqué du 16 janvier, la Mutualité Française indique qu’elle présentera prochainement "des propositions en matière d’autorisation de mise sur le marché, de pharmacovigilance, d’évaluation des médicaments et sur la place des différents acteurs". Quel est l’esprit de ces propositions ?
Etienne Caniard – Ces propositions, qui seront rendues publiques dans le courant du mois de février, visent en premier lieu à limiter l’influence de l’industrie pharmaceutique, à la fois sur les autorités sanitaires, sur les prescripteurs et sur les patients. C’est d’ailleurs aussi, je le souligne, l’intérêt de l’industrie pharmaceutique qui n’a rien à gagner – et la santé publique non plus – à un discrédit général du médicament. Nos propositions porteront également sur l’articulation entre l’AMM, l’évaluation d’un médicament dans la vie réelle et la pharmacovigilance. Autres thèmes sur lesquels nous pouvons contribuer au débat : les conditions de délivrance de l’information sur le médicament, que ce soit auprès des professionnels de santé ou du grand public, ainsi que le respect des règles de prescription du médicament et des recommandations.

Propos recueillis par Sabine Dreyfus et Jean-Michel Molins