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Xavier Bertrand promet de réévaluer tous les médicaments en France

Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a présenté le 23 juin, à Paris, un ambitieux projet de réforme du système du médicament. Son objectif : restaurer la confiance des Français en leur assurant une meilleure sécurité. Le ministre promet notamment de réévaluer tous les médicaments commercialisés en France.

"Il y a trop de médicaments en France." Huit mois après le scandale du Mediator®, c’est donc tout le système du médicament que le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a promis de refondre. Dans ce but, il a dévoilé, le 23 juin, à Paris, un projet de réforme ambitieux. Son objectif : "protéger l'usager" et "provoquer un changement de culture" sur le médicament de sorte "qu'il n'y ait pas, demain, de nouveau Mediator©", a-t-il fait valoir.

Pour "restaurer la confiance" des Français dans le médicament, le ministre s’appuie sur trois axes : une plus grande transparence; un principe de précaution en faveur des patients; une meilleure information et formation de tous les acteurs de santé. Un projet de loi sera présenté "avant la trêve estivale", afin qu'il puisse être soumis au Parlement "à l'automne", indique Xavier Bertrand.

Tous les médicaments passés au crible

"Il faut que le doute bénéficie systématiquement au patient : cela vaut dès l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament, et tout au long de sa vie", explique le ministre. Au passage, il rappelle le nombre considérable de médicaments commercialisés en France, soit "19.000 AMM et 12.000 produits en vente". Toutes les spécialités actuellement disponibles seront donc passées au crible par les agences sanitaires pour déterminer leur efficacité.

"On ne remboursera plus un médicament que s'il en vaut vraiment la peine et on n'hésitera plus un seul instant à le retirer s'il a des effets secondaires", lance le ministre de la Santé. Par ailleurs, toute nouvelle molécule devra désormais prouver, pour obtenir une AMM, qu’elle est "au moins aussi bonne" que le ou les médicaments de référence, s’ils existent. La décision de commercialisation sera fondée sur la "valeur ajoutée thérapeutique" et le "réel bénéfice pour le patient". En clair, les études montrant simplement un effet "produit contre placebo" ne devraient plus être recevables, sauf quand il s'agit du premier traitement contre une maladie.

Sur ce point, la France n’a pas toute latitude pour prendre une décision. En effet, 90% des AMM sont délivrées par l’Agence européenne du médicament (EMA). C’est pourquoi le ministre a déclaré qu’il comptait "saisir le commissaire européen John Dalli" sur ce sujet.

Xavier Bertrand prend aussi position sur les médicaments présentant un service médical rendu insuffisant (SMRI) : à l’avenir, il n'y aura "aucune prise en charge par la collectivité" et donc "pas de remboursement, sauf avis contraire et motivé du ministre". Il se prononce aussi sur les prescriptions de médicaments "hors AMM" : "Indispensables dans certains cas, elles doivent être encadrées et leurs risques associés doivent être maîtrisés." Pour une meilleure information du patient, le médecin devra clairement inscrire sur l’ordonnance la mention "hors AMM".

Enfin, la notification des effets indésirables sera simplifiée : un numéro vert et un lien Internet seront inscrits sur les boîtes pour permettre aux patients de les déclarer plus rapidement et plus facilement. Depuis le 13 juin, les patients et les associations de patients peuvent officiellement déclarer eux-mêmes,les effets indésirables des médicaments auprès des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent, rappelle-t-on.

Par ailleurs, un pictogramme sur les boîtes de certains médicaments avertira qu'ils sont sous "surveillance renforcée". Pour appuyer cette volonté affirmée de mieux protéger les usagers, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est rebaptisée Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Garantir l’indépendance des informations

L’information des acteurs de santé constitue le deuxième pilier de cette réforme. A cet égard, Xavier Bertrand rappelle que les Français sont les premiers consommateurs de médicaments en Europe et les deuxièmes dans le monde, derrière les Etats-Unis. "Il est des podiums dont on peut se passer", commente-t-il. Informer le public sur le bon usage du médicament passe par la réalisation de campagnes de sensibilisation, sur le modèle de celles menées autour des antibiotiques. De plus, pour garantir une information accessible au plus grand nombre, indépendante et de qualité, il appelle à la création d’un "portail public du médicament" clair et lisible.

Pour garantir la même indépendance du côté des médecins, Xavier Bertrand propose des mesures visant à limiter l’influence des laboratoires. Ainsi, le système des visiteurs médicaux devrait "être revu de fond en comble". Dans un premier temps, les médecins hospitaliers recevront désormais les visiteurs médicaux de manière collective. Si elle fonctionne, cette mesure pourrait être envisagée ensuite pour les médecins libéraux. Toutefois, le ministre n’est pas allé aussi loin que l’Igas, qui réclamait dans son rapport la suppression pure et simple de cette profession.

Lutter contre les conflits d'intérêts
En revanche, Xavier Bertrand ne tergiverse pas sur l’obligation de transparence des experts et des autorités sanitaires, troisième axe de cette réforme. Il milite ainsi pour un "Sunshine Act" à la française, c'est-à-dire la publication systématique de toutes les conventions et rétributions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, la presse spécialisée, les associations de patients. De plus, "un formulaire unique de déclaration publique d’intérêts" devra être rempli par tous les acteurs, y compris fonctionnaires, intervenant dans le domaine de la santé.

La Mutualité Française "prend néanmoins acte avec satisfaction de l’intention des pouvoirs publics de réformer le système du médicament". Elle entend "rester vigilante sur l’adoption et la mise en application effective des mesures annoncées dans le cadre d’un futur projet de loi".

Alexandra Capuano

© Agence fédérale d’information mutualiste (Afim)