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Vers des médicaments plus sûrs ?

Un an après la mort d'un volontaire lors de l'essai clinique de Rennes, la confiance des patients dans les médicaments n'est pas totalement rétablie.

"Jamais les Français n’ont autant entendu parler d’essais cliniques. L’accident survenu en janvier 2016 à Rennes, qui a coûté la vie à un volontaire sain, continue de faire des vagues", constate Le Monde. Les cinq décès de malades chez lesquels un cœur artificiel Carmat® avait été implanté et l'affaire du Mediator® ont également ébranlé la confiance du public dans les produits de santé. Néanmoins, la survenue d’événements graves au cours de tests cliniques demeure exceptionnelle. Leur encadrement, déjà strict, ne cesse d’être renforcé, tant au niveau français qu’au niveau européen.

"La France est le premier pays où l’agence régulant les produits de santé a lancé une phase pilote afin d’anticiper l’application du règlement européen, se réjouit, dans Le Monde, Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Dix-neuf comités de protection des personnes participant à la recherche (CPP) y ont participé, en appliquant simultanément la procédure habituelle et celle que prévoit pour 2018 le règlement européen. Ce processus est en cours d’extension à l’ensemble des 39 CPP.

"Ces dernières années, en France, le nombre d’essais cliniques se compte par centaines chaque année. En moyenne, 900 portent sur des médicaments, 200 sur des dispositifs médicaux ; 600 ne concernent pas un produit de santé mais par exemple des pratiques médicales", précise Dominique Martin.

Mais la confiance dans ces recherches a pâti de l’accident mortel de Rennes. Christophe Demonfaucon, membre du Collectif interassociatif sur la santé (CISS), confirme que l’épisode a pu jeter un froid, en tout cas parmi les volontaires sains susceptibles d’entrer dans un essai de phase I. "Depuis janvier 2016, il y a une baisse des volontaires ou de plus grandes difficultés à les recruter pour un essai sur un médicament, même si ce n’est pas pour une première administration chez l’homme, constate, dans Le Monde, Dominique Deplanque, professeur de pharmacologie à l’université Lille-II. Il est plus facile d’enrôler des volontaires quand la recherche n’implique pas une molécule, quand elle n’a pour objet que de développer des connaissances."

Malgré cette méfiance, le nombre d’essais de phase I autorisés par l’ANSM n’a pas chuté notablement (113 en 2016 contre 122 en 2105), mais la réglementation s’est durcie pour mieux protéger les participants, observe le quotidien. Les référentiels en matière d’essais de première administration à l’homme sont en cours de réécriture à l’Agence européenne du médicament. En France, le ministère de la Santé et l’ANSM ont donné des instructions plus strictes aux promoteurs d’essais et aux organismes les réalisant. L’indépendance entre l’évaluateur et l’évalué est indispensable à la qualité de l’examen d’un dossier d’autorisation d’un essai clinique et donc à la sécurité sanitaire. Désormais, toutes les recherches "impliquant la personne humaine" doivent être préalablement évaluées par un comité de protection des personnes participant à la recherche, celui-ci étant tiré au sort.

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John Sutton

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