Nouveau vaccin contre le cancer du col de l’utérus : de nombreuses questions en suspens

Le laboratoire Sanofi-Pasteur MSD commercialise depuis le 23 novembre le vaccin Gardasil®. Destiné à prévenir 70% des cancers du col de l'utérus, il a été mis sur le marché sans attendre la décision de la Sécu sur son éventuelle prise en charge. Le manque de recul sur ce produit soulève de multiples interrogations.

Le premier vaccin contre les infections à papillomavirus, responsables de la plupart des cancers du col de l'utérus, est disponible dans les pharmacies depuis le 23 novembre dernier. Il est commercialisé par Sanofi-Pasteur MSD sous le nom de marque Gardasil®. Ce produit a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) au niveau européen en septembre dernier. En France, le laboratoire a choisi de lancer ce vaccin sans attendre l'avis du comité technique des vaccinations (CTV), qui définit pourtant les recommandations sur les vaccins. Et sans attendre non plus les conditions de prise en charge des autorités sanitaires sur son éventuel remboursement par l'assurance maladie.

Le cancer du col de l'utérus touche chaque année près de 3.400 femmes en France. Il entraîne plus de 1.000 décès, soit l'équivalent de 3 victimes par jour. La vaccination permettrait de prévenir 70% des cancers du col de l'utérus. Le "labo" recommande de vacciner les jeunes filles avant l'âge des premiers rapports sexuels et l'exposition au risque. Il préconise d'administrer trois doses sur une période de six mois.

Quelle est l'efficacité réelle de ce produit ?

"Sans remettre en cause l'efficacité d'un tel vaccin, de nombreuses inconnues, telles que la nécessité ou non d'une dose de rappel ou encore sa tolérance à long terme, subsistent à l'heure actuelle pour préconiser d'ores et déjà sa généralisation", note Laure Lechertier, responsable du département politique du médicament à la Mutualité Française. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a demandé aux professionnels de santé de déclarer immédiatement tout effet indésirable grave et/ou inattendu auprès d'un centre de surveillance des risques.

Autre mise en garde : le vaccin ne protège pas contre 30% des cancers. "La croyance d'être protégée par la vaccination pourrait entraîner un dangereux renoncement au dépistage par le frottis cervico-vaginal", s'inquiète Laure Lechertier. L'Afssaps a également insisté sur ce point en rappelant que "le vaccin ne remet absolument pas en cause la nécessité d'un dépistage systématique". Actuellement, seul le frottis réalisé par le gynécologue permet de soigner au plus tôt l'ensemble des lésions avant qu'elles n'entraînent un cancer. La vaccination ne dispense pas non plus "de l'usage du préservatif" pour se prémunir d'autres virus transmissibles par voie sexuelle. Enfin, la vaccination des garçons qui peuvent également être porteurs des papillomavirus n'est pour le moment pas envisagée.

Un coût minimum de 437,82 euros pour trois injections

Le prix du vaccin conseillé par le "labo" est de 145,94 euros par dose. Le coût global pour les trois injections s'élève donc à 437,82 euros. Dans l'attente de la décision d'admission au remboursement, ce prix est pour le moment libre. Autrement dit, il peut être vendu à un tarif plus élevé par les pharmacies. Ce vaccin doit encore franchir plusieurs étapes administratives avant d'être pris en charge par la "Sécu". Il faudra notamment attendre l'avis de la Haute Autorité de santé (HAS) au cours du premier trimestre 2007 pour décider de son remboursement ou non.

Pour sa part, la Mutualité française attendra d'avoir "le résultat des recommandations scientifiques ainsi que les règles de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire pour donner des conseils précis aux mutuelles", atteste son directeur général, Daniel Lenoir. "Le plus mutualiste, c'est la garantie de la qualité ! "