Un triangle noir pour signaler les médicaments sous surveillance renforcée

Un triangle noir inversé sur la notice : ce symbole permettra d’identifier, dès cet automne, tout nouveau médicament soumis à une surveillance renforcée par les autorités sanitaires. Toutefois, assure l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ces produits ne sont pas dangereux, "il ne faut donc pas interrompre un traitement".

A partir du 1er septembre 2013, les patients découvriront un triangle noir inversé sur la notice des nouveaux médicaments autorisés sur le marché mais soumis à une surveillance renforcée. Utilisé dans tous les Etats membres de l’Union européenne, ce symbole figurera également sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux professionnels de santé. Par contre, il ne sera pas apposé sur l’emballage, ce qui aurait été plus visible pour le malade. Le triangle noir sera toujours assorti d’une phrase explicative : "Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée".

Cette surveillance plus étroite visant à accroître la sécurité des patients concerne aujourd’hui 103 médicaments, comme le montre une première liste diffusée le 25 avril. Parmi eux, figure notamment le vaccin contre la grippe H1N1 Pandemrix® qui n’est plus commercialisé en France. Cette liste sera actualisée et publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament (EMA) et les autorités sanitaires de chaque pays, à l’instar de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France. Cette mesure s’inscrit dans le cadre des nouvelles dispositions communautaires relatives à la sécurité des médicaments dont l’entrée en vigueur date de 2012, rappelle-t-on.

Déclarer les effets indésirables

"En aucun cas, il ne s’agit d’une liste de médicaments dangereux ni même présentant un problème particulier de sécurité", assure l’ANSM. "Il ne faut donc pas interrompre un traitement quand le médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de son médecin ou de son pharmacien."

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne du médicament peut, à tout moment, placer un produit sous surveillance renforcée. A noter que ce statut est systématiquement appliqué si un médicament contient "une nouvelle substance active autorisée dans l’Union européenne depuis le 1er janvier 2011" explique l’EMA dans un communiqué. C’est également le cas lorsqu’il s’agit d’un médicament biologique (vaccin, dérivé du sang…) dont l’expérience depuis sa commercialisation est limitée. Autre exemple : le laboratoire est tenu de fournir des données complémentaires sur "l’utilisation prolongée ou sur un effet indésirable rare ayant été observé durant les essais cliniques".

Durant la période de surveillance renforcée, "les patients et les professionnels de santé sont vivement encouragés à déclarer tous les effets indésirables suspectés d’être dus à des médicaments portant le triangle noir, de manière à favoriser l’émergence de nouvelles données", poursuit l’EMA. Cette collecte d’informations permettra de "garantir que les bénéfices des médicaments restent supérieurs à leurs risques" et à "prendre toute mesure qui s’avérerait nécessaire".

Paula Ferreira

© Agence fédérale d’information mutualiste (Afim)