Soupçons sur l’anticoagulant Pradaxa®

Selon le British Medical Journal (BMJ), le laboratoire allemand indépendant Boehringer Ingelheim pourrait avoir dissimulé des informations aux autorités de santé afin de "faciliter l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, en 2010, de son anticoagulant Pradaxa®".

Le Pradaxa®, expliquent Les Echos (page 20), "est l’un de ces nouveaux anticoagulants qui visent à remplacer les classiques antivitamines K dont la prescription nécessite un suivi régulier de la fluidité du sang". Chez les patients, il est censé limiter les risques d’hémorragie et permettrait d’éviter la formation de caillots. Pour le laboratoire Boehringer, le Pradaxa® permet surtout de réaliser plus d’1 milliard de dollars de chiffre d’affaires.

Dès le lancement de son anticoagulant, ce laboratoire a eu "la preuve qu’un suivi des effets du produit était nécessaire pour équilibrer le traitement de façon optimale. Boehringer Ingelheim avait affirmé au contraire qu’aucun suivi n’était nécessaire". La reconnaissance d’une telle contrainte aurait "affaibli le dossier soumis aux autorités de santé", rapportent Les Echos.

Dès 2011, les événements se sont pourtant compliqués pour le laboratoire. "Des hémorragies fatales en lien avec la prise de Pradaxa® ont été signalées, écrit le quotidien. Avec un inconvénient majeur pour le produit, l’absence d’antidote capable d’enrayer l’hémorragie alors que celle-ci existe pour les antivitamines K." Dès octobre 2012, la revue Prescrire mettait en garde le lectorat français sur ce risque d’hémorragie responsable d’au moins 250 décès en Europe. Quatre plaintes ont d’ailleurs été déposées en France en octobre dernier et les autorités sanitaires ont placé sous surveillance le Pladaxa®.

Depuis, l’inquiétude semble s’être calmée, observent Les Echos. En effet, après une étude sur 134.000 patients américains, la Food and Drug Administration (FDA) a estimé que le rapport bénéfice-risque du produit était positif. Même sentiment en France, avec les résultats qualifiés de "rassurants" de deux études en vie réelle menées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam), sur respectivement 71.600 et 24.800 patients. Toutefois, jugent les deux organismes, "ces études portent sur des périodes trop courtes pour renseigner sur la sécurité d’un usage prolongé."

 

Le programme de rentrée parlementaire

Depuis hier, le Parlement a pris ses quartiers d’été. Retour en septembre pour la rentrée, très exactement à partir du 8 pour l’Assemblée nationale et après le 28 pour le Sénat, soit au lendemain des élections sénatoriales.

En raison de la somme de textes qui ont été votés dernièrement (redécoupage de la carte des régions, budget rectificatif et budget rectificatif de la Sécurité sociale, loi sur l’égalité hommes-femmes, réforme ferroviaire, réforme pénale), plusieurs autres textes n’ont pu être examinés entièrement et devront attendre la rentrée, explique Le Monde (page 7). C’est notamment le cas de la proposition de loi sur les taxis et les véhicules de transport avec chauffeur (VTC) ou du projet de loi sur la transition énergétique, lequel promet d’être houleux.

Mais il n’est pas le seul, prévient le quotidien. En effet, "générateur de débat, le texte sur l’adaptation de la société au vieillissement occupera également les parlementaires à l’automne." Par la suite, une seconde lecture de la réforme territoriale pourrait être nécessaire, selon la nouvelle composition du Sénat. Enfin, termine Le Monde, "l’automne sera marqué par l’examen des budgets pour 2015, qui continueront de mettre en application le pacte de responsabilité et les baisses massives de charges pour les entreprises."

Frédéric Lavignette

© Agence fédérale d’information mutualiste (Afim)