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Pilules de 3e génération : pas en première intention !

La ministre de la Santé a demandé le 11 janvier aux instances européennes de restreindre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des pilules de 3e et 4e générations. Elle estime que ces molécules ne doivent plus être prescrites en première intention. Marisol Touraine reconnaît parallèlement la nécessité "d’améliorer et de simplifier le système de pharmacovigilance".

Des autorisations de mise sur le marché (AMM) plus restrictives pour les pilules contraceptives de 3e et 4e générations. C’est la demande de la ministre de la Santé aux instances européennes chargées de la sécurité des médicaments, face à l’inquiétude grandissante liée aux risques cardiovasculaires de ces contraceptifs oraux.

Marisol Touraine a ainsi indiqué le vendredi 11 janvier avoir chargé l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) de saisir l’Agence européenne du médicament (EMA) pour que les indications des AMM "soient révisées dans un sens plus restrictif". Objectif de la démarche : que "ces pilules ne soient plus prescrites aux femmes en première intention". Une modification qui, a-t-elle souligné, serait conforme à l’avis de la Haute Autorité de santé (HAS) de 2007, selon lequel "les contraceptifs oraux de 3e génération sont des traitements de deuxième intention".

La saisine de la ministre trouvera-t-elle un écho favorable au niveau européen ? Rien n’est moins sûr : à quelques minutes de la conférence de presse de la ministre, l’EMA, qui a accordé la plupart des AMM de ces contraceptifs, a publié un communiqué coupant l’herbe sous le pied de Marisol Touraine. Pour cette agence, il n’y a "aucune nouvelle donnée allant dans le sens d’un changement dans le profil de sécurité des contraceptifs combinés actuellement sur le marché". En conséquence, estime l’EMA, "il n’y a aucune raison que les femmes arrêtent leur contraception" malgré le contexte anxiogène autour de ces pilules.

"Une urgence d’information"

Se gardant elle aussi de conseiller aux Françaises d’arrêter leur traitement en cours, Marisol Touraine a toutefois clairement affiché sa volonté, grâce à un "dispositif" lui aussi confié à l’ANSM, de "limiter la prescription de ces pilules aux seules situations dans lesquelles elles sont médicalement requises". "L’usage des pilules de 3e et 4e générations doit être l’exception et non la règle", a-t-elle martelé, rappelant qu’elle avait déjà chargé cette agence, au mois de décembre, de mener une campagne d’information auprès des professionnels de santé (médecins, pharmaciens, sages-femmes) afin que la pilule de 2e génération soit systématiquement privilégiée.

"Nous ne sommes pas dans une situation d’urgence, mais il y a une urgence d’information", a confirmé le Pr Dominique Maraninchi. "Si ces pilules étaient dangereuses, ajoute le directeur général de l’ANSM, il faudrait les retirer du marché. Elles ne sont dangereuses que si elles sont trop ou mal prescrites. Or, elles représentent 50% des prescriptions, c’est trop ! C’est pourquoi nous demandons une modification des conditions de prescription afin de diminuer drastiquement et rapidement les prescriptions excessives."

Sans attendre la réaction européenne, l’ANSM a par ailleurs entamé, à la demande du ministère, une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces contraceptifs oestroprogestatifs. Cette étude complètera l’évaluation que mène actuellement la HAS, dont les conclusions seront connues fin avril, sur "la place des pilules de 3e et 4e générations et le profil des femmes pour lesquelles elles seraient utiles".

Certaines femmes, en effet, "ne supportent pas physiquement les pilules de 1re ou 2e génération", a indiqué la ministre. "Pour elles, il est donc nécessaire d’utiliser d’autres moyens contraceptifs parmi lesquels peuvent figurer les pilules de 3e ou 4e générations", à condition que ces traitements de deuxième intention aient fait l’objet d’une vérification méticuleuse des éventuelles contre-indications. Principe affiché : "La bonne contraception, pour la bonne personne au bon moment."

Analyse des comportements de prescription

Et pour s’assurer que chaque Française puisse bénéficier de la contraception la plus adaptée dans les meilleures conditions de sécurité, Marisol Touraine a reconnu la nécessité "d’améliorer et de simplifier" un système de pharmacovigilance "qui n’est pas suffisant à l’heure actuelle". En premier lieu, une étude rétrospective de pharmaco-épidémiologie sera conduite afin "d’évaluer le nombre de complications vasculaires chez les femmes sous contraceptif oral", qui sont aujourd’hui sous-déclarées et donc mal connues.

La ministre a également demandé à l’ANSM de "rendre systématiquement publiques les données de pharmacovigilance". Enfin, la direction générale de la Santé (DGS) devra élaborer, "en concertation étroite avec les professionnels de santé concernés", des "outils pertinents pour analyser en continu les comportements collectifs de prescription".

Une telle analyse aurait sans doute été utile au moment où les prescriptions des médecins se sont massivement portées sur les pilules de 3e génération, sous la pression commerciale des laboratoires pharmaceutiques et en dépit des recommandations de bon usage de la HAS. Cette agence préconise en effet de longue date de prescrire en première intention des pilules de 1re ou 2e génération. En novembre dernier, elle a, en outre, rendu public un avis qualifiant d’"insuffisant" le service médical rendu (SMR) de ces médicaments, déclenchant la décision du ministère de la Santé de les dérembourser au 1er septembre 2013. Déremboursement aujourd’hui avancé au 1er mars prochain.

"Ne pas céder à l’affolement !"

Même pour les femmes sous pilule de 3e ou de 4e génération, "il n’y a pas lieu de céder à un quelconque affolement", a rassuré le 11 janvier la ministre de la Santé, à l’occasion d’une conférence de presse sur les contraceptifs oestroprogestatifs.

Marisol Touraine a toutefois invité les femmes à se renseigner sur le type de pilule qu’elles utilisent. Ces informations sont disponibles sur les sites Internet du ministère de la Santé mais aussi sur ceux de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) et de la Haute Autorité de santé (HAS). Elle recommande également de faire le point sur son moyen de contraception "à l’occasion d’une consultation" chez son médecin traitant.

"Tout sera mis en œuvre pour éviter que les inquiétudes actuelles ne se traduisent pas par une diminution de la contraception et par une augmentation du nombre de grossesses non désirées", a indiqué la ministre, qui redoute un "pill scare" (panique à la pilule) à l’anglaise. En 1995, une alerte sur les risques liés à ce contraceptif avait provoqué en Grande-Bretagne une vague d’interruptions volontaires de grossesse (IVG).

Sabine Dreyfus

© Agence fédérale d’information mutualiste (Afim)