Les patients peuvent déclarer les effets indésirables de leurs médicaments

Les patients et associations de patients peuvent désormais déclarer les effets indésirables des médicaments auprès des autorités sanitaires. Il suffit de remplir un formulaire disponible sur le site www.afssaps.fr. Entrée en vigueur le 13 juin, cette disposition vise à "optimiser la surveillance du risque".

Depuis le 13 juin, les patients et les associations de patients peuvent officiellement déclarer eux-mêmes, auprès des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent, les effets indésirables des médicaments. Auparavant, seuls les professionnels de santé étaient habilités à faire de tels signalements. Un formulaire de déclaration ainsi qu’un guide d’utilisation sont désormais à la disposition du grand public sur le site Internet de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Objectif de cette mesure : améliorer la surveillance des risques liés aux médicaments. Il s’agit concrètement "d’élargir la base de recueil et de détecter ainsi des signaux qui n'auraient pas forcément été identifiés par les médecins", explique Bernard Delorme, responsable de l'information des patients et du public à l'Afssaps. "Si, pour le moment, les expérimentations n'ont pas permis de détecter d'effets inconnus, cet outil pourra nous permettre d'identifier des signaux nouveaux et de pouvoir réagir en conséquence." Une mesure qui prend tout son sens à la lumière de l’affaire du Mediator®.

"Décrire les manifestations ressenties"

Depuis une dizaine d’années, plusieurs expérimentations ont été menées par l’Afssaps et les associations de patients, notamment sur les antirétroviraux, le vaccin anti-hépatite B ou encore le Distilbène®. La déclaration directe par le patient a été réellement mise en œuvre à l'occasion de l’épidémie de grippe A, lors de l’hiver 2009-2010 : elle a permis de recueillir 900 fiches de déclaration de patients.

"Nous n'avons pas constaté de différences de qualité entre les déclarations des patients et celles des médecins", observe Bernard Delorme. "Le bilan de ces expérimentations est globalement positif."

Les modalités de déclaration aujourd’hui en vigueur sont très complètes : le patient doit donner "le nom du médicament suspecté", le numéro de lot de fabrication, le mode d’utilisation et la dose utilisée, les dates précises de traitement ainsi que les motifs d’utilisation. Il doit également "décrire les manifestations ressenties", comme par exemple des "taches rouges sur la peau, des démangeaisons, des fourmillements, des picotements…". Il faut en outre expliquer les conditions de survenue des symptômes (du jour au lendemain, après le repas…), de même que leur durée, et préciser toute autre prise de médicaments.

L'Afssaps précise enfin qu'il est "fortement recommandé de se rapprocher d'un médecin ou d'un pharmacien" en cas de survenue d'un effet indésirable.

Paula Ferreira et Philippe Rémond

© Agence fédérale d’information mutualiste (Afim)