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Les implants PIP révèlent les failles de l’encadrement des dispositifs médicaux

Après le scandale du Mediator®, celui des implants mammaires PIP relance la polémique sur la sécurité sanitaire des produits de santé. La loi renforcée sur le médicament, parue fin décembre, comporte un volet sur l’encadrement de ces dispositifs médicaux. Malgré les efforts consentis, ce texte se révèle insuffisant pour préserver la France de nouvelles affaires sanitaires.

Le scandale des implants mammaires PIP (Poly Implant Prothèse) prend de l’ampleur. Fin décembre, les 30.000 Françaises porteuses ont été invitées à les faire retirer, "à titre préventif et sans caractère d’urgence", selon le ministère de la Santé. Les autorités sanitaires recensent 20 cas de cancer dans cette population, "mais le lien avec ces implants n’est pas établi", affirment-elles. Plus de 2.400 femmes ont déposé plainte pour "tromperie aggravée" contre Poly Implant Prothèse, liquidée en 2010 après la suspension de vente de ses implants.

Cette affaire succède à celle du Mediator®, après laquelle le gouvernement avait déclaré vouloir réformer la politique du médicament. La nouvelle loi, parue le 29 décembre, a donc renforcé l’encadrement des produits de santé, dont les dispositifs médicaux font partie. Leur publicité sera davantage contrôlée. "C’est positif, il n’existait rien auparavant", réagit Laure Lechertier, responsable du département politique des produits de santé à la Mutualité Française. D’autres mesures visent à renforcer la sécurité de ces produits, "mais il s’agit toujours d’une évaluation en aval, après leur commercialisation", regrette-t-elle.

Des preuves cliniques insuffisantes

Or c’est en amont que le bât blesse. Contrairement aux médicaments, aucune étude clinique n’est demandée pour les dispositifs médicaux. La marche à suivre pour démontrer leur conformité avant commercialisation est évaluée au niveau européen, par l’un des 70 organismes habilités à délivrer un marquage CE. "C’est au fabricant de le choisir : il est libre de s’adresser à une structure moins regardante qu’une autre", dénonce Laure Lechertier. De plus, les dispositifs ne sont évalués que sur leur aspect technique.

"Il est difficile d’évaluer des dispositifs médicaux comme des médicaments", plaide le Pr Jean-Luc Harousseau, président du collège de la Haute Autorité de santé (HAS). "D’abord, ils sont très hétérogènes. Entre un stimulateur cardiaque et un brancard, par exemple, la différence est énorme ! Et pourtant, tous deux sont classés sous l’appellation dispositifs médicaux." De plus, souligne-t-il, "seuls les produits qui concernent un grand nombre de patients, comme les prothèses de hanche, peuvent bénéficier d’évaluations cliniques significatives".

L’effort doit être européen

"Nous avons à plusieurs reprises alerté les autorités sanitaires sur ces conditions", rappelle Laure Lechertier. "Le marquage CE est insuffisant, notamment pour les dispositifs implantables." Elle rappelle que la Mutualité Française demande, depuis plusieurs années, "la mise en place d’une autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux, en particulier les implantables, comme ce qui existe pour les médicaments. Les fabricants devraient ainsi être contraints de présenter des preuves cliniques que leur produit est bénéfique et ne présente aucun danger pour la santé".

Un avis partagé par Xavier Bertrand, ministre de la Santé. "Il nous faut d'autres règles", a-t-il déclaré à la presse le 5 janvier, en reprenant notamment l’idée d’une autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux. Toutefois, cette modification de la réglementation "doit se faire au niveau européen". Actuellement, rien de tel n’est envisagé. Tout juste les fabricants ont-ils désormais l’obligation d’indiquer le résumé des caractéristiques des dispositifs nouvellement mis sur le marché ; en d’autres termes, d’y ajouter une notice.

Au final, la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire des produits de santé "constitue un premier pas. Toutefois, en matière de régulation du secteur des dispositifs médicaux, elle ne va pas encore assez loin pour nous préserver d’un nouveau scandale de ce genre", critique Laure Lechertier. La révision de la législation des dispositifs médicaux par la Commission européenne, programmée en 2012, donne l’opportunité de réformer en profondeur le système d’évaluation de ces dispositifs, "mais à la seule condition que la Commission mette bien un objectif sanitaire, et non compétitif, au cœur de cette révision". Une telle évolution risque toutefois de prendre encore du temps.

Alexandra Capuano

© Agence fédérale d’information mutualiste (Afim)