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Evaluation médico-économique du médicament : la HAS a rendu 15 avis d’efficience

En un peu plus d’un an, la Haute Autorité de santé a réalisé 15 avis d’efficience sur un total de 26 produits de santé éligibles à l’évaluation médico-économique. Un premier bilan, présenté le 18 décembre dernier, a notamment permis de comparer la mission de la HAS avec celle du National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice), en Angleterre.

Quel est le point commun entre le Botox® gommant les rides, l’antirétroviral Tivicay®, le Sovaldi® traitant l’hépatite C ou encore le Kadcyla®, un traitement contre le cancer du sein métastasé ? Tous font partie des 15 avis d’efficience rendus par la Haute Autorité de santé (HAS) depuis plus d’un an sur un total de 26 produits de santé éligibles à l’évaluation médico-économique (25 médicaments et un dispositif médical).

Face aux différentes contraintes financières qui pèsent sur la pérennité des systèmes de santé et d’assurance maladie, comme l’augmentation de l’espérance de vie ou le développement des comorbidités, de plus en plus de pays s’intéressent à l’évaluation médico-économique, dont la finalité est de déterminer les médicaments les plus efficients pour leur prise en charge par la collectivité.

"Impact significatif sur les dépenses"

Effective en France depuis un décret du 3 octobre 2013, l’évaluation médico-économique vise "des produits de santé innovants faisant l’objet d’une demande de remboursement et pour lesquels les firmes revendiquent une amélioration du service médical rendu (ASMR) de 1, 2 ou 3, sur une échelle de 5. Deuxième critère : ces produits ont un impact significatif sur les dépenses de santé", a expliqué le 18 décembre dernier le Pr Jean-Luc Harousseau, président de la HAS, à l’occasion d’un premier bilan de cette mission.

Plus précisément, "l’impact significatif" est considéré comme avéré lorsque le chiffre d’affaires annuel du médicament peut être "supérieur ou égal à 20 millions d’euros la deuxième année pleine de commercialisation", a précisé Jean-Luc Harousseau. C’est également le cas lorsqu’il entraîne "un impact sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades".

Pour évaluer l’efficience d’un produit, la HAS mesure son ratio coût-résultat en euros par Qaly (Quality Adjusted Life Year), autrement dit le nombre d’années de vie supplémentaire en bonne santé grâce au traitement étudié. Une comparaison est réalisée avec une thérapeutique existante : "On met en regard le différentiel d’efficacité entre les deux produits avec le différentiel de coût", indique Catherine Rumeau-Pichon, adjointe au directeur de l’évaluation médicale, économique et de santé publique à la HAS. Un travail crucial car " tout ce que l’on dépense [pour un nouveau médicament], on ne peut pas le dépenser ailleurs", note-t-elle.

Des courbes d’acceptabilité

Cette analyse permet de créer des "courbes d’acceptabilité" qui aident le Comité économique des produits de santé (CEPS) à "enclencher sa négociation sur le prix avec l’industriel, sur la base des éléments fournis", ajoute Catherine Rumeau-Pichon. Par contre, la HAS n’a pas pour mission d’indiquer si l’assurance maladie doit ou non prendre en charge le médicament.

Une différence essentielle avec celle de son homologue britannique, le National Institute for Health and Care Excellence (Nice) qui se prononce précisément sur l’admission au remboursement dans ses avis médico-économiques remis au National Health Service (NHS). Au final, c’est tout de même au NHS que revient la décision de rembourser ou le non le nouveau traitement.

A ce jour, la HAS n’a publié que 3 avis d’efficience portant sur les produits Sovaldi®, Kadcyla® et Tivicay®. Pour quelle raison ? Un avis est rendu public uniquement lorsque le CEPS définit le prix du médicament analysé. Par exemple, alors que l’avis sur le Sovaldi® a été finalisé en avril 2014, il n’a été publié qu’en septembre sur le site de la HAS. Entre-temps, ce document a permis au CEPS d’obtenir une baisse de tarif auprès du laboratoire Gilead sciences : le prix de ce traitement innovant contre l’hépatite C est ainsi passé d’environ 57.000 euros à 41.000 euros pour 12 semaines de traitement.

Si le Nice s’est prononcé plus tard que la HAS sur ce dossier, son avis a été "connu partout dans le monde avant le nôtre", déplore Jean-Luc Harousseau. "Nous sommes assez frustrés et, à l’avenir, nous souhaiterions pouvoir rendre publics nos avis avant la décision du CEPS", réclame le président de la HAS. Autre évolution escomptée : chaque industriel devra prochainement fournir à la HAS une estimation de l’impact budgétaire de son nouveau médicament afin que cet aspect soit étudié lors de l’élaboration de l’avis d’efficience.

Pas de seuils

Enfin, au cours de ses travaux, la HAS a observé des ratios différentiels très disparates selon les médicaments analysés. Certains étaient inférieurs à 30.000 euros par année de vie gagnée en bonne santé. D’autres étaient au contraire très élevés, au-dessus de 100.000 euros/Qualy, voire au-dessus de 200.000 euros/Qaly pour l’anticancéreux Kadcyla®. "Pour autant, nous ne souhaitons pas mettre en place des seuils d’acceptabilité pour dire à partir de quelle limite un médicament ne doit pas être pris en charge, insiste Jean-Luc Harousseau. Ce n’est pas notre rôle." Pour Catherine Rumeau-Pichon, "il est important que la collectivité se saisisse de ce débat qui, à l’évidence, ne peut pas relever d’une seule institution".

A titre de comparaison, en Angleterre, le Nice fixe à environ 30.000 livres/Qaly (soit plus de 38.000 euros) la limite à partir de laquelle un produit ne devrait pas être remboursé par la collectivité. Pour le cancer, ce seuil peut aller jusqu’à 50.000 livres/Qaly (64.000 euros). De ce fait, le Nice a préconisé de ne pas rembourser le Kadcyla® dont le ratio a été évalué à 90.000 livres (115.000 euros).

"Ce montant n’est pas acceptable pour notre système de santé mais malgré la conclusion de non-efficience, ce traitement sera finalement commercialisé et pris en charge, notamment via un fonds pour les médicaments anticancer", relate Andrew Dillon, directeur exécutif du Nice. "En théorie, nous avons des normes pour améliorer l’évaluation sur le coût qui devraient être appliquées de façon uniforme mais, en réalité, ce n’est pas toujours le cas car on fait exception du cancer."

Si l’opinion publique influence encore la décision politique, le directeur exécutif du Nice juge que cette tendance s’inversera dans les années à venir en raison des contraintes budgétaires croissantes mais aussi parce que les personnes perçoivent de plus en plus le cancer comme une maladie comme les autres.

Paula Ferreira

© Agence fédérale d’information mutualiste (Afim)