Elections européennes : plus de transparence et de sécurité pour les médicaments

La plupart des décisions sur les médicaments ou les dispositifs médicaux se prennent aujourd’hui à Bruxelles et non plus au niveau national. C’est la raison pour laquelle la Mutualité Française promeut une politique du médicament européenne. Enjeux : garantir aux citoyens une plus grande sécurité des produits de santé et une plus grande transparence du marché.

Autorisation de commercialisation, cadre législatif, surveillance des risques ou encore information auprès des citoyens : le Parlement européen joue aujourd’hui un rôle majeur en matière de produits de santé. Les expertises nationales n’ont pas disparu, notamment en ce qui concerne la fixation des prix ou la sécurité. Mais la plupart des décisions relèvent désormais de l’Agence européenne des médicaments (Ema). Ainsi, l’Ema se charge de fournir une autorisation de mise sur le marché (AMM) à la plupart des nouveaux médicaments tout en centralisant le suivi sanitaire.

Montée au créneau européen

Le collectif Europe et médicament, dont la Mutualité Française est membre depuis 2002, regroupe une soixantaine d’organisations réparties dans 12 pays de l’Union. Grâce à ce collectif ainsi qu’à l’Association internationale de la Mutualité (AIM), certains sujets ont pu évoluer favorablement en Europe au cours des dernières années.

Cela a été notamment le cas en 2009, lorsque le collectif a réussi, avec l’appui des élus français, à mettre un coup d’arrêt au projet de révision de la directive sur l’information des patients. Si elle avait été votée, cette directive aurait permis aux labos pharmaceutiques de faire de la publicité directe auprès du grand public. Autre avancée : la position française sur le développement du marché des médicaments génériques a largement été relayée au niveau européen via le travail du collectif Europe et médicament.

Un marché opaque

Mais si des batailles ont pu être remportées, d’autres se profilent, comme nous l’explique Sabine Bonnot, chargée de mission en politique des produits de santé à la Mutualité Française. Cette spécialiste s’inquiète du projet de révision de la directive transparence : "L’industrie pharmaceutique pèse de tout son poids pour raccourcir les délais entre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament et sa prise en charge par les organismes de protection sociale", nous explique-t-elle. Ainsi, ce délai passerait de 180 à 120 jours.

"En diminuant ce délai, les Etats membres manqueraient de temps pour étudier convenablement les dossiers de prix et de remboursement des nouveaux médicaments", détaille Sabine Bonnot. En pratique, le fabricant aurait intérêt à distribuer son produit en priorité dans les pays qui, comme l’Allemagne, accordent les prix les plus élevés. Résultat : dans un pays comme la France, les pouvoirs publics auraient tendance à s’aligner sur le prix déjà négocié.

"Les autorités sanitaires nationales n’auraient, par exemple, plus la possibilité de comparer les nouveaux produits à ceux déjà présents sur le marché de manière à moduler le prix en fonction du progrès médical réel", insiste Sabine Bonnot.

Une AMM pour les dispositifs médicaux

Autre cheval de bataille du collectif Europe et médicament : l’instauration d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour certains dispositifs médicaux. Aussi surprenant que cela puisse paraître, n’importe quel sirop pour la toux doit obtenir une AMM pour être commercialisé alors qu’une valve cardiaque n’en bénéficie pas ! L’AMM, qui repose sur des essais cliniques, garantit pourtant l’efficacité d’un produit ainsi que sa sécurité. Si cette procédure avait été en place, les prothèses mammaires PIP n’auraient sans doute pas pu être commercialisées : la mauvaise qualité de la membrane à l’origine d’une rupture prématurée aurait été repérée.

Mais l’idée d’une AMM européenne centralisée pour les dispositifs médicaux les plus à risque est loin de faire l’unanimité. "La position française, favorable à cette AMM, se heurte à la Grande-Bretagne et à l’Allemagne qui ne veulent pas en entendre parler, décrypte Sabine Bonnot. En effet, ces pays disposent d’un important tissu économique de PME spécialisées sur le marché des dispositifs médicaux et mettent en avant le coût trop important engendré par les essais cliniques."

Les amendements proposés par le collectif Europe et médicament et présentés au Parlement européen fin 2013 n’ont pas été votés. "Mais nous ne perdons pas espoir, conclut Sabine Bonnot, nous avons réussi à les faire plier au sujet de l’information des patients. Nous réussirons peut-être sur celui des dispositifs médicaux. Mais il serait malheureux de devoir attendre un nouveau scandale sanitaire pour faire évoluer ce sujet !"

Philippe Rémond

© Agence fédérale d’information mutualiste (Afim)