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Dispositifs médicaux : vers de nouvelles règles de sécurité et de transparence

Les dispositifs médicaux (pansements, prothèses…) seront soumis à un nouveau règlement européen d'ici trois ans maximum. Ce texte, qui doit renforcer la sécurité et la transparence, sera finalisé "au premier semestre 2016", a indiqué le 29 octobre Jean-Claude Ghislain, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), lors d'un colloque au Conseil économique, social et environnemental (Cese).

"Transparence, exigence et harmonisation" : ces trois éléments seront au cœur du nouveau règlement européen applicable aux dispositifs médicaux. C'est ce qu'a indiqué le 29 octobre Jean-Claude Ghislain, directeur adjoint de la direction scientifique de la stratégie européenne à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

"On touche à la fin du dispositif, avec la finalisation complète du texte au premier semestre 2016 pour une application définitive dans les trois ans", a précisé Jean-Claude Ghislain à l'occasion d'un colloque organisé par le Conseil économique, social et environnemental (Cese). Son thème : "Les dispositifs médicaux : un enjeu pour demain".

Cette journée d'échange s'est inscrite dans le prolongement d'un avis publié en janvier 2015 par le Cese. Celui-ci avait fait le constat d'un marché insuffisamment régulé, réclamé un renforcement de la vigilance et une amélioration de l'efficience des produits commercialisés, rappelle-t-on.

Le marché des dispositifs médicaux, qui représente 23 milliards d'euros en France, contre 26,8 milliards d'euros pour le médicament, comprend des produits très divers : appareils auditifs, lentilles de contact, couronnes dentaires, pansements, dispositifs contraceptifs, implants chirurgicaux, orthèses et prothèses, fauteuils roulants, etc. Tous ces produits sont répartis en quatre classes selon leur niveau de dangerosité.

Accroître la confiance dans le marquage CE

Dans son avis, le Cese avait également déploré l'inégal accès aux dispositifs médicaux, en raison de forts restes à charge, et préconisé d'associer les complémentaires santé à la tarification.

Sur le total des dispositifs médicaux commercialisés en France – entre 800.000 et 2 millions – seuls 80.000 sont pris en charge par l'assurance maladie à hauteur de 5,8 milliards d'euros, soit 43% de la dépense remboursable. Les patients et les complémentaires santé se retrouvent donc avec un reste à charge de 7,6 milliards d'euros, une somme à laquelle il faut ajouter les coûts liés aux dispositifs non remboursés.

Pour Jean-Claude Ghislain, le nouveau règlement européen répond à certaines préconisations du Cese. Il devrait notamment accroître la confiance dans le marquage CE des dispositifs médicaux. Ce texte, qui permet une "législation plus évolutive", introduit "plus de rigueur" dans "un marché très déconcentré" du fait d'un nombre important d'acteurs et de produits, a-t-il précisé.

Ainsi, les fabricants seront tenus de mettre à jour un plan d'évaluation clinique avant la commercialisation d'un produit mais aussi après sa mise sur le marché. Une avancée particulièrement attendue tant "il est insupportable de voir la faiblesse des études post-inscription", déplore le Pr Jacques Belghiti, président de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) à la Haute Autorité de santé (HAS).

Une traçabilité renforcée

Par ailleurs, les industriels devront réaliser au moins un rapport périodique de sécurité par an et inscrire leurs produits sur une base de données européenne. La traçabilité des dispositifs médicaux sera renforcée "sur l'ensemble de la chaîne" grâce à l'utilisation d'identifiants uniques, poursuit Jean-Claude Ghislain.

Pour les dispositifs médicaux de classe 3 et les dispositifs implantables, un résumé des caractéristiques devra être rédigé et vérifié par un organisme notifié (ON). Dans le même temps, les autorités compétentes contrôleront davantage le choix de ces organismes et leurs activités (vérification du résumé des caractéristiques du produit, rédaction d'un rapport d'évaluation du bénéfice-risque, surveillance des plans de sécurité…). Enfin, une base de données des incidents sera mise en œuvre au niveau européen, ce qui favorisera la transparence.

"En santé, il n'est de véritable progrès que s'il est partagé par tous", lance Thierry Beaudet, président du groupe MGEN et co-rapporteur de l'avis du Cese sur les dispositifs médicaux. Pour lui, "l'expertise française en matière de dispositifs médicaux contribuera à la médecine du futur, préventive, prédictive, personnalisée et participative".

"Si on se projette vers l'avenir, il est certain que les discours liés à la qualité des dispositifs, à la sécurité et à l'amélioration du service rendu au patient ne vont que s'amplifier. Et les exigences à cet égard vont se renforcer. C'est une certitude !", conclut Edouard Couty, conseiller-maître honoraire à la Cour des comptes, également co-rapporteur de l'avis sur les dispositifs médicaux. Pour autant, "nous sommes très largement dépendants des évolutions au niveau européen", il faut donc "être attentifs, vigilants sur les évolutions qui se dessinent", prévient-il.

Retrouver la classification des dispositifs médicaux

Les propositions des usagers et des mutuelles

Devant le nombre important de dispositifs médicaux non remboursés par l'assurance maladie, "il faut revendiquer une plus grande intégration [de ces produits] dans le panier de soins remboursable", a déclaré le 29 octobre Christian Saout, secrétaire général délégué du Collectif interassociatif sur la santé (Ciss), lors d'un colloque organisé par le Conseil économique, social et environnemental (Cese).

Pour lui, les "niveaux de prix très élevés" constituent également un frein à l'égal accès aux dispositifs médicaux. Pour inverser cette tendance, il importe que les usagers puissent "siéger dans les instances de régulation des dispositifs médicaux" ou encore "co-construire les solutions de dispositifs médicaux et les outils numériques en santé", a poursuivi Christian Saout.

De leur côté, les mutuelles entendent continuer à participer "au financement de la dépense des dispositifs médicaux pour limiter les restes à charge", a indiqué Agnès Bocognano, directrice santé à la Mutualité Française.

Elles veulent également "promouvoir les mesures de régulation des dépenses pour limiter leur progression". Sur ce point, l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaires (Unocam) peut faire des propositions sur les prix au Comité économique des produits de santé (CEPS). Autres solutions évoquées pour diminuer les restes à charge : développer le conventionnement avec des distributeurs de dispositifs médicaux ou créer des réseaux. Enfin, les mutuelles souhaitent "encourager les mesures permettant d'améliorer l'efficience des dispositifs médicaux".

Paula Ferreira

© Agence fédérale d’information mutualiste (Afim)