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Dispositifs médicaux : une autorisation de mise sur le marché s’impose

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette procédure permettrait de garantir l'efficacité, la sécurité et l'utilité de produits aussi divers que des sondes cardiaques ou des prothèses mammaires, comme c'est le cas aux Etats-Unis. Un rapport sur ce sujet doit être examiné par le Parlement européen le 10 juillet prochain.

En Europe, n'importe quel sirop pour la toux doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être commercialisé, alors qu'un dispositif aussi vital qu'une sonde cardiaque n'en bénéficie pas. Si une autorisation de mise sur le marché avait été mise en place, les prothèses mammaires PIP n'auraient pas pu être commercialisées : la mauvaise qualité de la membrane à l'origine d'une rupture prématurée aurait été repérée.

Cette procédure, qui repose sur des essais cliniques, garantit que le médicament a un effet thérapeutique et qu'il n'est pas nocif dans le cadre d'une utilisation normale. La plupart des AMM sont aujourd'hui délivrées par l'Agence européenne du médicament (EMA). Dans des cas plus rares, notamment lorsque la commercialisation d'un médicament est limitée à un territoire national, les AMM sont délivrées par l'autorité nationale compétente. En France, il s'agit de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

"Aux Etats-Unis, c'est la Food and drugs administration (FDA) qui se charge de délivrer cette autorisation aux dispositifs médicaux à haut risque, nous explique Laure Lechertier, responsable de la politique des produits de santé à la Mutualité Française. Il arrive même que des produits vendus depuis plusieurs mois en Europe soient subitement retirés du marché, suite à un rejet de la FDA !"

Un marquage CE insuffisant

Pour l'heure, les dispositifs médicaux commercialisés en Europe bénéficient uniquement du marquage CE (dit de "conformité européenne"), commun à l'ensemble des produits mis en circulation dans l'Union. Or, "le marquage CE est loin de répondre aux critères de sécurité nécessaires à un produit de santé, explique Laure Lechertier. Il s'agit bien souvent de tests mécaniques qui ne couvrent pas l'ensemble des risques liés par exemple à un implant." Sans compter que ce marquage est aujourd'hui délivré par des organismes notifiés choisis et payés par les industriels. "Il faut bien comprendre, continue Laure Lechertier, que le moindre défaut sur une prothèse de hanche peut avoir des conséquences désastreuses et irréversibles sur les tissus qui l'entourent."

Les dispositifs médicaux regroupent des produits aussi différents qu'une ambulance, une béquille, un préservatif, un implant dentaire, une valve cardiaque, une audioprothèse, une paire de lunettes ou un stent... L'idée étant de ne pas traiter de la même manière un pansement – qui est un dispositif médical – et une prothèse de hanche. "Il est donc nécessaire que les dispositifs médicaux à haut-risque et les dispositifs implantables fassent l’objet de contrôles suffisants et harmonisés au sein de l’Union européenne avant leur commercialisation, poursuit Laure Lerchertier. La délivrance d’une AMM centralisée permettrait ainsi de répondre à ce besoin."

"Un rapport qui ne fait pas l'unanimité"

C'est la raison pour laquelle le Parlement européen a présenté un rapport proposant de limiter l'AMM européenne aux dispositifs innovants à haut risque et aux dispositifs implantés dans le corps humain. Il s'agit des troisième et quatrième classes des dispositifs médicaux qui regroupent les produits les plus risqués. Ce rapport, qui va être examiné le 10 juillet prochain, vise surtout à amender la proposition de règlement de la Commission européenne datée du 26 septembre 2012. En effet, dans sa première version, le règlement ne prévoit pas la mise en place de cette AMM.

Ces amendements sont soutenus par la Mutualité Française et ses partenaires européens : l'European social insurance plateform, AIM (Association internationale de la Mutualité), l'International society of drug bulletins et le Collectif Europe et médicament. "La Mutualité Française s'est mobilisée, dès le début du processus de révision législatif, pour renforcer en amont le cadre juridique européen dans l'intérêt des patients, explique Laure Lechertier. Elle a notamment appelé à la création d'une AMM centralisée, commune à tous les Etats membres."

"Mais rien n'est joué, alerte Laure Lechertier, puisque ce rapport est loin de faire l'unanimité auprès des industriels du secteur qui ne souhaitent pas la mise en place d'une AMM pour leurs produits." La Mutualité Française et ses partenaires ont mené des actions de sensibilisation auprès des parlementaires européens pour expliquer le bien-fondé d'une AMM pour ces dispositifs et pour lutter contre les campagnes de désinformation. Ces argumentaires sont présentés sous la forme de vrais/faux et remettent en cause certaines idées reçues. Reste maintenant à attendre la réaction de Bruxelles.

Philippe Rémond

© Agence fédérale d’information mutualiste (Afim)