Essai clinique mortel de Rennes : l’Igas pointe « trois manquements majeurs »

Suite au décès d'un volontaire à un essai clinique réalisé en janvier à Rennes, l'Inspection générale des Affaires sociales (Igas) considère dans son rapport que "la responsabilité de Biotrial, centre où a été réalisé l'expérimentation, comme celle de Bial, laboratoire promoteur de l'essai, sont engagées", indique Le Monde qui s'est procuré ce document. Celui-ci sera présenté ce matin par la ministre de la Santé.

L'Igas reproche au laboratoire Biotrial, "trois manquements majeurs", dans la conduite de l'essai clinique, et à Bial un "retard à l'information de l'autorité sanitaire", ainsi qu'un choix "insuffisamment précautionneux" de passer à la dose de 50 mg en doses multiples croissantes, relève le quotidien.

Le premier de ces manquements "porte sur l'absence de recherche d'information en temps et en heure sur l'évolution de l'état de santé du premier volontaire et la non-suspension corrélative de l'administration du produit aux autres volontaires". Deuxième dysfonctionnement, selon les inspecteurs de l'Igas : "L'absence de confirmation de leur consentement adressée aux autres volontaires le lundi 11 janvier, avant l'administration du produit."

Le troisième manquement majeur, commun à Bial et à Biotrial : "Le non-respect du devoir d'information sans délai de l'autorité sanitaire compétente", estime l'Igas. "La réglementation prévoit en effet qu'en cas de fait nouveau de sécurité, le promoteur doit en informer sans délai l'autorité sanitaire, ainsi que les mesures prises pour assurer la sécurité des volontaires", rappelle cette inspection, qui "constate que cette information n'a été effectuée que le jeudi 14 janvier".

Hier, le laboratoire Biotrial a fermement contesté hier ces conclusions, estimant que l'Igas n'avait pas respecté le principe de contradiction.

De son côté, Libération qui a également eu accès au rapport de l'Igas, observe que l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) "est en grande partie dédouanée", "les enquêteurs lui reprochant néanmoins de ne pas avoir été plus vigilante dans le déroulement de l'essai".

La ministre de la Santé devrait annoncer ce matin des mesures pour mieux encadrer les essais de nouveaux médicaments.

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