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Pilule : 90 % des accidents ne sont pas déclarés

Au moins 47 accidents cardiovasculaires graves, dont deux décès, potentiellement liés à la prise d’une pilule contraceptive ont été répertoriés entre 1998 et 2012 dans un CHU, selon une étude transmise ce week-end à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), révèle Le Figaro (page 13). Si l’on extrapole les données de ce CHU non identifié – qui couvre une région de 800.000 habitants – à l’ensemble de la population, cela représente, sur la même période, entre 3.000 et 3.500 cas d’effets indésirables graves, dont 150 décès de jeunes femmes.

Partant de l’hypothèse que les professionnels de santé sous-déclarent les effets secondaires, ces experts ont passé au crible tous les cas d’embolie pulmonaire, de thrombose veineuse ou d’AVC survenus chez des patientes âgées de 15 à 25 ans. Ils ont ensuite comparé ces résultats aux déclarations d’effets indésirables liés à la pilule dans la région. L’intuition des experts était juste : sur ces 47 cas, seuls 6% ont fait l’objet d’une notification.

"Non seulement les médecins déclarent peu les effets indésirables dus aux médicaments, mais dans le cas de la pi­lule, c’est encore pire puisque les effets secondaires sont connus depuis longtemps, regrette un expert dans Le Figaro. L’embolie pulmonaire chez une jeune fille de 17 ans qui fume et qui prend la pi­lule depuis six mois, c’est hyperclassique. Du coup, ils ne le déclarent pas." "Quand les médecins ont l’impression d’avoir fait une erreur, d’avoir donné un médicament pas adapté ou quand ils n’ont pas respecté les indications, ils ne font pas de déclaration de pharmacovigilance, déplore un expert. Ils préfèrent cacher le problème sous le tapis."

Mais, différence de taille avec l’affaire du Mediator®, selon un spécialiste, "les cardiologues n’avaient pas fait le lien entre la prise du médicament et la survenue d’hypertension artérielle pulmonaire ou d’atteinte des valves cardiaques, alors qu’avec la pilule, ils savent tous […] qu’elle a des effets indésirables de type thrombose".

De 17.063 déclarations aux centres de pharmacovigilance en 2000, nous sommes passés à 36.031 en 2011. "Mais il faut parfois avoir les reins solides pour faire face aux laboratoires", constate Anne Jouan, journaliste au Figaro, qui cite notamment la Pre Frédérique Kutten, experte à la commission d’AMM, qui alerte, depuis bien longtemps, les autorités sanitaires sur les risques des pilules de 3e et de 4e générations.

"Pour pouvoir augmenter leurs prix au début des années 1990, les laboratoires ont inventé un subterfuge, explique cette endocrinologue. Ils ont déclaré disposer d’un nouveau progestatif, dit de 3e génération, plus efficace et présentant moins d’effets secondaires (acné, prise de poids) que les autres déjà sur le marché."

Les laboratoires ont demandé un prix libre afin de ne pas être limités par les contraintes du remboursement. Ensuite, ils ont accusé le ministère de la Santé de ne pas vouloir rembourser ces contraceptifs prétendument révolutionnaires. "Ce lobbying s’est exercé sur les médecins prescripteurs, mais aussi sur le public, et notamment les groupements féministes, qui n’ont pas compris que c’était les firmes qui avaient demandé que ces pilules nouvelles ne soient pas remboursées", indique Frédérique Kutten. L’industrie pharmaceutique a obtenu gain de cause, puisque Roselyne Bachelot, ministre de la Santé de l’époque, a accordé le remboursement à certaines d’entre elles, rappelle Le Figaro.

L’Autorité de la concurrence surveille les génériques
Parmi ses priorités pour 2013, l’Autorité de la concurrence va réaliser une étude sur la situation de l’industrie pharmaceutique en France. Elle entend vérifier "s’il n’existe pas des entraves au développement des génériques", annonce son président, Bruno Lasserre, dans un entretien au Figaro-économie (page 23). "De ma­nière générale, nous voulons passer au crible la formation des prix", ajoute-t-il. Bruno Lasserre précise que son institution a im­posé l’an dernier pour 540,6 millions d’euros de sanctions. L’Autorité de la concurrence veut notamment vérifier les conditions de l’autorisation de mise sur le marché des génériques. Au moins trois affaires concernant ces médicaments sont actuellement en cours d’examen, selon Les Echos (page 6).

John Sutton