Mediator® : « Rebâtir un nouveau système du médicament »

Dans la foulée de la présentation du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur le Mediator®, le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a rendu publique le 15 janvier une série de propositions destinées à "rebâtir un nouveau système du médicament". Voici ses principales annonces.

Refonte de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Cette réforme va tout d’abord concerner la gouvernance de cette agence. Suite à la démission de son actuel directeur général, Jean Marimbert, Xavier Bertrand plaide pour la création d’un binôme à la tête de cet organisme : "Un professionnel qui vienne du monde de la santé, et un profil plus administratif." Le ou les futurs responsables seront au préalable auditionnés par les commissions compétentes du Sénat et de l’Assemblée nationale.

Les commissions de l’Afssaps devraient être également modifiées. "Il faut revoir leur fonctionnement avec une transparence des avis, avec des débats enregistrés et la publication des avis minoritaires", a indiqué Xavier Bertrand. En outre, leur composition serait remodelée en réduisant le nombre de leurs membres et en intégrant des personnalités qualifiées comme "des patients, des représentants des usagers ou encore des membres de revues indépendantes".

Enfin, le ministre de la Santé entend modifier le financement de l’Afssaps. Il devrait être "directement assuré" par les subventions de l’Etat, lequel "recevra par ailleurs les redevances de l’industrie pharmaceutique". Ces dernières constituent 90% du financement de l’Afssaps. Ironie de l’histoire : la loi de finances pour 2011 a supprimé la subvention de l’Etat à cette agence, qui ne représentait que 10% de ses revenus…

Revoir le système d’alerte. Il doit être "réactif et savoir prendre en compte les signaux faibles", estime Xavier Bertrand. Dans cette optique, le rôle et le statut des lanceurs d’alerte devra être précisé.

Rendre publiques les déclarations d’intérêts. "Il faut que toutes les conventions passées entre tous les laboratoires, tous les médecins, tous les experts et toutes les sociétés savantes soient désormais publiques, consultables", assure le ministre. Cette transparence devra aussi s’appliquer aux membres des cabinets ministériels, "qu’ils s’occupent ou non des médicaments".

Dérembourser les médicaments à service médical rendu insuffisant (SMRI). En 1999 et en 2006, le service médical rendu du Mediator® a été jugé insuffisant, mais il a été maintenu au remboursement. A l’avenir, avance Xavier Bertrand, les SMRI ne devront bénéficier "d’aucune prise en charge par la collectivité", sauf avis "contraire et motivé" du ministre. Xavier Bertrand estime qu’il s’agit d’un véritable "changement". C’est en fait ce que prévoit le Code de la Sécurité sociale…

Revoir les procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Le ministre de la Santé propose que les AMM ne soient pas accordées quand une molécule est "simplement meilleure qu’un placébo". Il faudra qu’elle soit "au minimum" équivalente à des produits similaires disponibles.

Jean-Michel Molins