Dispositifs médicaux : la crainte d’un Mediator® bis

Prothèses mammaires, sondes cardiaques, amalgames dentaires : ces produits de santé sont commercialisés en l'absence de solides évaluations cliniques. Des voix s'élèvent pour réclamer le renforcement de la réglementation autour de ces dispositifs médicaux. La Mutualité Française propose l'instauration d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) sur le modèle de celle en vigueur pour les médicaments.

Une affaire Mediator® pourrait-elle se reproduire avec, cette fois, un dispositif médical ? "La réponse est oui", déclare le Pr Alain Bernard, vice-président de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux (Cnedimts) au sein de la Haute Autorité de santé (HAS). "La seule différence, c'est que la population cible étant plus petite, on n'aura pas les mêmes conséquences."

Dans la grande famille des dispositifs médicaux, les prothèses mammaires côtoient les amalgames dentaires, les pansements, les cannes, les prothèses articulaires... mais aussi les sondes de défibrillation comme celles retirées du marché en 2007, sur l'initiative de leur fabricant. Ces petits appareils envoyaient des chocs inappropriés aux patients atteints de troubles du rythme cardiaque. Environ 500 d'entre eux ont dû être réopérés pour remplacer leur sonde défectueuse.

"Le marquage CE ne suffit pas"
Les critiques redoublent contre les procédures de mise sur le marché et de contrôle des dispositifs médicaux après le scandale retentissant du Mediator®. Des "améliorations urgentes" s'imposent, estime le président de la Cnedimts, le Pr Jean-Michel Dubernard.

"La mise sur le marché d'un dispositif médical est beaucoup plus facile que celle d'un médicament", déplore Laure Lechertier, responsable du département politique des produits de santé à la Mutualité Française. Au final, "on ne connaît pas bien ses caractéristiques en termes de bénéfices cliniques et de sécurité".
Aujourd'hui, pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit obtenir un marquage CE. Or, "ce marquage ne suffit pas", reconnaît le Pr Jean-Michel Dubernard. "C'est le même marquage que pour les jouets que vous allez acheter pour les enfants", renchérit le Pr Alain Bernard. "On est loin des exigences du médicament." De solides évaluations cliniques font en réalité cruellement défaut.

Des preuves scientifiques insuffisantes
Les études cliniques sont obligatoires dans le cas des dispositifs médicaux de classe 3, les plus à risque. Quand elles sont réalisées selon une méthodologie sans faille, ces études se révèlent longues et coûteuses. Pour les autres classes, seules des données cliniques, plus ou moins fiables, sont demandées conformément à une directive européenne de 2007. "Des études cliniques avec une série de 30 patients n'apportent pas un très haut niveau de preuves", juge le Pr Alain Bernard.

Autre point faible du système : les organismes chargés d'attribuer le marquage CE. Le fabricant choisit lui-même en Europe l'organisme qui va lui accorder ou non ce marquage. Or, "certains industriels choisissent des organismes reconnus pour leurs compétences et leur sérieux, d'autres préfèrent prendre des organismes moins exigeants et moins coûteux", commente le Pr Dubernard.

Des patients mal informés
"Les patients sont tenus dans l'ignorance dans cette affaire", dénonce Laure Lechertier de la Mutualité Française. Le cas des implants mammaires est parlant. En 2010, l'Afssaps a retiré du marché les prothèses fabriquées par la société Poly Implant Prothèse après de nombreux cas de rupture. Le gel de silicone avait frauduleusement été remplacé par un ersatz. "Certaines patientes ne savaient même pas si elles en portaient une de ce type ou pas", raconte Hélène Bénardeau, auteur du livre "Il est moins tard que tu ne penses" et membre de l'association les Impatientes. Les Impatientes réunit des femmes atteintes d'un cancer du sein.

Qualité, efficacité, sécurité
A quand une refonte du système qui a fait la preuve de ses insuffisances ? "On parle d'une réglementation encore jeune", tient à rappeler Jean-Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). "La directive européenne de 2007, qui a renforcé les exigences en matière d'évaluation, n'est en application que depuis 2010. Nous n'avons pas encore pu en mesurer les effets."

A l'instar du médicament, la Mutualité Française demande qu'une véritable autorisation de mise sur le marché (AMM) soit accordée aux dispositifs médicaux les plus à risque par une autorité sanitaire indépendante sur la base de trois critères : qualité, efficacité, sécurité. La France se positionne, elle, en faveur de la constitution d'un comité européen qui aurait un droit de regard uniquement sur les dossiers des "dispositifs réellement innovants et des nouvelles classes de produits", explique Jean-Claude Ghislain. La commission européenne devrait émettre des propositions en vue de modifier la réglementation début 2012.

Sandra Jégu