Après le Mediator®, le Multaq® de Sanofi-Aventis sous surveillance

L’Agence européenne du médicament (EMA) recommande une surveillance accrue des patients traités avec le Multaq® (dronédarone). Ce médicament du laboratoire Sanofi-Aventis est utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque. Le Multaq® figure sur la liste des 76 médicaments qui doivent être réexaminés suite au scandale du Mediator®.

Venue des Etats-Unis, l'alerte a été jugée suffisamment sérieuse pour que des mesures soient prises en France vis-à-vis du Multaq® (dronédarone). Et bien entendu, observe Libération (page 16), "le coup est rude pour Sanofi-Aventis", son fabricant.

Comme le raconte le quotidien, l'Agence européenne du médicament (EMA) vient en effet de recommander une surveillance accrue des patients traités avec le Multaq®, une molécule chargée de réguler le rythme cardiaque. La démarche de l'EMA a été fortement motivée par la récente "révélation de graves complications hépatiques chez des Américains", précisent Les Echos (page 22).

Vendredi, Sanofi-Aventis a donc fait parvenir un "courrier d'avertissement" aux médecins afin de les prévenir des risques potentiellement encourus par leurs patients. Le laboratoire leur recommande notamment de réaliser un examen de leur foie avant et pendant le traitement. L'Afssaps, de son côté, conseille aux personnes déjà sous Multaq® de faire "un bilan hépatique sanguin", rapporte Libération.

Le premier laboratoire français n'exclut pas la possibilité de risques de son médicament sur le foie des patients. Cependant, il estime que rien n'a "été formellement établi", même si deux patients américains ont dû subir une transplantation du foie.

Les inquiétudes sont néanmoins là. Au point que la Haute Autorité de santé (HAS) a décidé de lancer mercredi une réévaluation du médicament. Selon Gilles Bouvenot, président de la Commission de la transparence à la HAS, "on n'avait pas constaté jusqu'ici d'effets hépatiques de cette gravité". Vendredi, dans la foulée, c'est l'Agence européenne du médicament qui a lancé "un réexamen du produit qui peut potentiellement conduire à son retrait".

Dès sa mise sur le marché en octobre dernier, le Multaq® était déjà sur la sellette, indique Libération. Ses performances contre l'arythmie cardiaque étaient par exemple inférieures à celle du traitement de référence, la Cordarone®. De plus cette molécule a été interdite aux personnes souffrant d'insuffisances cardiaques graves.
Pour toutes ces raisons, le Multaq® a "fait l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance par l'Afssaps et figure sur la liste des 76 médicaments à réexaminer suite au scandale du Mediator®".

Vues les performances du produit, on ne s'explique pas pourquoi son prix de vente est très élevé, huit fois plus que la Cordarone®, ironise Libération. Ni pourquoi la HAS a jugé en juin 2010 que le service médical rendu était "important". Ce qui lui permet d'être remboursé au taux maximal de 65 % par la Sécurité sociale.

Selon le quotidien, "la HAS a accordé ce bénéfice uniquement parce que le Multaq® représente une alternative ”utile” pour les patients qui ne peuvent pas être traités à la Cordarone®", qui provoque également d'importants effets secondaires en raison de l'iode qu'elle contient.

Médicaments : éviter le discrédit général
Le président de la Mutualité Française, Etienne Caniard, a participé samedi à l'émission "Le Débat", diffusée sur Public Sénat. Aux côtés de l'épidémiologiste Catherine Hill, du directeur général de la Santé, Didier Houssin, ou encore du sénateur (PC) de Loire-Atlantique François Autain, il a réagi à la diffusion du documentaire "Les médicamenteurs" et s'est exprimé sur l'affaire du Mediator®.

Pour lui, "la responsabilité de Servier est incontestable. Mais il faudrait aller au-delà de ce constat. Ce qui est intéressant c'est moins la situation coupable dans laquelle s'est mis Servier que les raisons pour lesquelles il a pu s'y mettre et agir en toute impunité. Aucun des signaux qui avaient été lancés n'a pu avoir assez de puissance pour contrecarrer l'influence du laboratoire en question".

Ainsi, indique Etienne Caniard, cette affaire est révélatrice d'une dérive préjudiciable pour le système de santé : "Quand on regarde la place de l'industrie pharmaceutique dans la formation médicale continue, dans l'aide à la recherche, dans les publications médicales, ou encore sa place à l'hôpital, on s'aperçoit qu'il est vraiment nécessaire – et j'espère que le cas du Mediator® sera l'occasion de le faire – de se poser la question de cette interdépendance extrêmement délétère : délétère pour la santé publique, délétère pour la santé des Français et délétère, à terme, pour les laboratoires eux-mêmes parce que l'on n'est pas capable de distinguer les bons produits des mauvais. On risque d'avoir un discrédit général dans le médicament, ce qui n'est pas souhaitable pour notre système de santé."
Frédéric Lavignette