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Alli®, Multaq®, Vastarel®, Protelos® : la liste des médicaments sous surveillance renforcée évolue

Grand ménage dans les "produits de santé sous surveillance renforcée" ! L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a revisité sa liste. "Nous l’avons réorganisée de manière à la rendre plus lisible", explique Bernard Delorme, responsable de l'information des patients et du public à l’Afssaps. Cette clarification était indispensable, après le scandale du Mediator® et la méfiance accrue des Français envers le système du médicament. "Dans ce contexte peu idéal, nous avons voulu faire preuve de clarté et de pédagogie", commente-t-il.

"Un effort de lisibilité"
Cet effort a été essentiellement mené sur l’information. "Pour chaque produit listé, nous avons réalisé une fiche détaillée qui mentionne les causes de sa mise sous surveillance particulière et les éventuelles conclusions d’autres agences sanitaires, comme l’Agence européenne du médicament ou la Food & Drug Administration américaine", détaille Bernard Delorme. "L’objectif n’est pas d’effrayer mais d’informer, de la manière la plus transparente possible."

"C’est une tâche difficile que de communiquer sur ces produits de manière à se faire comprendre du grand public", analyse Laure Lechertier, responsable du département politique des produits de santé à la Mutualité Française. Elle salue dans cette réorganisation "un effort bienvenu de pédagogie et de lisibilité" mais estime que cette liste "reste un outil pour les professionnels plus que pour le grand public".

Par ailleurs, elle "comprend que ces médicaments soient considérés sous l’angle de la sécurité sanitaire mais regrette qu’une information plus globale, les replaçant dans la prise en charge des pathologies pour lesquelles ils sont indiqués, ne soit pas délivrée". Une maladie ne se traite pas toujours seulement par les médicaments. Ainsi, soigner le surpoids ou l'obésité passe d’abord par la mise en œuvre d’un meilleur équilibre alimentaire et d’une activité physique régulière.

Douze molécules sur la sellette
"La catégorisation des produits de santé en plusieurs rubriques est astucieuse", relève Laure Lechertier. Les produits sous surveillance renforcée à proprement parler ne sont plus que trente, dont douze actuellement sur la sellette. "Il s’agit des produits pour lesquels la détection d'un problème – un effet secondaire grave, par exemple – conduit à entreprendre la réévaluation de leur balance bénéfice/risque", indique Bernard Delorme. "Tous les médicaments sont sous surveillance, car aucun n’est jamais anodin, mais ces produits-là font l’objet d’une vigilance accrue", insiste-t-il.

Parmi ces médicaments, on trouve l’anti-arythmique Multaq® (dronédarone), le traitement de l’angine de poitrine Vastarel® (trimétazidine), celui de l’ostéoporose Protelos® (ranélate de strontium), les sirops antitussifs à base de pholcodine et les traitements dermatologiques à la minocycline. Une autre molécule a rejoint cette liste : l’orlistat, principe actif des traitements du surpoids Alli® et Xenical®. Leur réévaluation peut déboucher sur une suspension de leur utilisation – comme pour les traitements antidiabétiques aux glitazones, responsables d’un risque accru de cancer de la vessie – mais "ce n’est pas systématique", précise Bernard Delorme.

Pas d’arrêt sans avis médical
Si cette nouvelle liste est moins anxiogène que la précédente, "l’Afssaps n’insiste peut-être pas assez auprès des patients, dans les fiches détaillant les indications, les motifs de la surveillance et les mesures prises, sur le fait qu’aucun traitement prescrit ne doit être interrompu sans avis médical", estime Laure Lechertier. "Cet avertissement devrait être systématiquement placé en introduction de chaque fiche. Nous arrivons à la limite entre la recherche de transparence et l’information véritablement utile pour les patients."

"Nous précisons bien, en introduction générale, que les patients ne doivent en aucun cas interrompre d’eux-mêmes la prise d’un médicament", répond Bernard Delorme. En effet, "certains traitements sont susceptibles de faire encourir davantage de risques sur la santé s’ils sont interrompus, surtout sans contrôle médical, que s’ils sont pris". Aussi, avant toute initiative personnelle, "il est indispensable de demander l’avis de son médecin traitant ou de son pharmacien", insiste-t-il.

Alexandra Capuano