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Publié le 25/05/2007, Dernière mise à jour le 26/03/2009
Les Etats-Unis font barrage à l'Acomplia®
C’est en février 2006 que l'Agence du médicament américaine (FDA) exprime ses premiers doutes sur l’intérêt du produit dans le sevrage tabagique. Faute de résultats concluants, le laboratoire renonce à demander une autorisation de commercialisation dans cette indication. La FDA exige ensuite des informations complémentaires préalables à son feu vert dans l'obésité. Un premier verdict tombe le 13 juin 2007 : le comité d'experts consulté par la FDA recommande de ne pas commercialiser l'Acomplia®. Pour eux, ce produit n'est "pas un médicament sûr". La FDA, qui doit rendre son avis définitif d'ici au 26 juillet prochain, devrait suivre ces recommandations.
En Europe, les autorités sanitaires semblent plus clémentes : en juin 2006, l'Acomplia® obtient une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement des "patients obèses ou en surpoids" présentant "des facteurs de risques associés", tels que le diabète de type 2. L'AMM européenne précise que le traitement doit être accompagné "d'un régime hypocalorique et d'exercice physique". Certains pays, comme le Royaume-Uni, inscrivent le rimonabant au remboursement. D'autres, à l'instar de l'Allemagne, le classent dans la liste des produits de confort non remboursables.
En France, l’Acomplia® est un "médicament d'exception"
En France, les autorités sanitaires étudient le dossier durant neuf mois. La Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) publie son avis le 5 février 2007. Elle juge "modéré" le service médical rendu (SMR) de l’Acomplia®. En conséquence, la Sécu prend la décision de ne rembourser le médicament qu'à hauteur de 35%.
En outre, le remboursement est accordé à une population bien plus restreinte que celle décrite dans l'AMM européenne : il s'agit des malades obèses qui souffrent de diabète de type 2, sous réserve qu'ils soient "insuffisamment" contrôlés par les médicaments antidiabétiques oraux. Au total, la population potentiellement concernée est comprise entre "155.000 et 170.000 personnes", précise l'avis de la HAS.
Une boîte de 28 comprimés d'Acomplia® coûte 71,63 euros TTC. Compte tenu de son prix et du nombre restreint de patients, ce médicament a le statut de "médicament d'exception" qui désigne, selon le Code de la Sécurité sociale, des produits "particulièrement coûteux et d'indications précises". Le rimonabant doit être délivré sur une ordonnance spéciale de couleur bleue.
Le statut de "médicament d'exception" vise à alerter les médecins sur les précautions à prendre dans l’usage du produit. Il met également le médicament sous haute surveillance. Pour les autorités sanitaires, la pilule blanche, en forme de goutte, n'a pas fait toutes ses preuves. La Haute Autorité de santé estime manquer d'études sur les risques liés au traitement. Elle pointe également l'absence de données à long terme (au-delà de deux ans) et d'études comparatives entre le rimonabant et d'autres médicaments contre le surpoids.
Pour toutes ces raisons, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) lance un plan de gestion des risques destiné à surveiller les effets d'Acomplia® chez les patients traités. Ce plan vise à "assurer le bon usage et la sécurité d'emploi du médicament", explique l'Afssaps. Il prévoit, entre autres, des études cliniques à long terme et la détection d'un éventuel mauvais usage. Mais à l'heure du diktat de la mode et de la minceur, les médecins sauront-ils résister à la pression des patients ?
Quatre études ont été réalisées sur plus de 6.600 patients obèses ou présentant un surpoids. Leur poids variait de 94 à 104 kg en moyenne au début des études. Ces études ont comparé l'effet d'Acomplia® à celui d'un placebo (traitement fictif) sur la perte de poids pendant une période de un à deux ans. Résultats : "après une année, les patients sous Acomplia® avaient perdu en moyenne 4,9 kg de plus que ceux sous placebo", indique l'Agence européenne du médicament. Chez les personnes diabétiques, cet écart est plus réduit avec seulement 3,9 kg de différence. Enfin, la pérennité de la perte de poids s'amoindrit avec le temps. En effet, constate la revue médicale indépendante Prescrire, "le bénéfice sur le poids disparaît en neuf mois environ après l'arrêt du traitement".
Les effets indésirables les plus fréquents du rimonabant sont neuropsychiques et digestifs. Au cours du traitement, ce médicament est susceptible d'entraîner des altérations de l'humeur, de l'anxiété, des dépressions, des troubles du sommeil, notamment des insomnies, des vertiges, des nausées, de la diarrhée et des vomissements. La prudence est de mise en cas d'associations médicamenteuses : c'est notamment le cas des antifongiques, des antibiotiques, des antidépresseurs et de certains antiviraux destinés à traiter le sida notamment.
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